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ACL-R 阿片类药物节约研究

2026年9月10日 更新者：Frederick Azar、Campbell Clinic

前十字韧带重建手术后阿片类药物缓解疼痛管理方案

这是一项随机对照试验，旨在研究多模式阿片类镇痛方案在控制术后疼痛方面的有效性，并可能减少接受前十字韧带重建 (ACL-R) 的患者术后阿片类药物的消耗。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

鉴于美国持续存在的阿片类药物危机，人们越来越关注阿片类药物处方模式和术后麻醉品消费。 患有阿片类药物使用障碍的患者通常在医疗或外科手术后首次接触阿片类药物（Shah 等人，2019）。 约 6% 术前使用阿片类药物、术后接受阿片类药物的患者成为长期使用者。 由于整形外科医生约占所有阿片类药物处方的 8%（Volkow 等，2011），因此外科医生研究了多模式镇痛方案在控制术后疼痛和减少阿片类药物消耗量方面的有效性。 最近的研究表明，由非甾体类抗炎药组成的阿片类药物节约方案可以充分控制术后疼痛，同时减少接受关节镜膝关节或肩关节手术的患者的阿片类药物消耗量（Gazendam 等，2022；Jones 等，2022） ）。 目前，对于前交叉韧带重建术后的疼痛管理方案尚无明确的共识。

本研究的目的是 1) 调查接受阿片类药物治疗方案和接受阿片类药物节约方案的患者疼痛评分和阿片类药物消耗量的差异； 2) 尽量减少并可能消除前十字韧带重建 (ACL-R) 手术后麻醉剂的使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
        • Campbell Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 14-85岁。
  • 接受原发性 ACL-R 治疗（伴或不伴半月板修复或半月板切除术、伴或不伴软骨成形术）的患者。
  • 患者入组时体重至少为 90 磅。
  • 手术安排在坎贝尔诊所手术中心（市中心或沃尔夫河）。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书。
  • 愿意并能够配合术后治疗。
  • 说和读流利的英语。

排除标准：

  • 膝关节多韧带重建。
  • 受伤前阿片类药物的消耗。
  • 药物滥用障碍（非法药物滥用、酗酒等）。
  • 需要使用止痛药的伴随损伤或手术（即 多发伤患者）。
  • 慢性疼痛综合症。
  • 肾脏疾病。
  • 目前正在服用选择性血清素再摄取抑制剂和/或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。
  • 已知对方案内的药物敏感、过敏或不耐受。
  • 有糖尿病史。
  • 目前正在服用胰高血糖素样肽1激动剂。
  • 手术当天怀孕或研究期间怀孕的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：节省阿片类药物

排出药物：

  1. Medrol Dosepak，按照包装说明从术后第 1 天到术后第 6 天服用。
  2. 从术后第 7 天到术后第 14 天，双氯芬酸 75 毫克 (mg) 每天两次。
  3. 从术后第 1 天到术后第 14 天，泰诺 1000 mg 每天 3 次。
  4. 加巴喷丁 100 mg，每天 3 次，从术后第 1 天到术后第 14 天。
  5. 美索巴莫 (Robaxin) 750mg，每天两次，从术后第 1 天到术后第 14 天。
  6. 根据恶心需要，每 8 小时服用异丙嗪 25 毫克。
  7. 从术后第 1 天到术后第 30 天，阿司匹林 81 每天一次。
  8. Senokot-S（番泻苷和多库酯）根据便秘需要。
  9. 仅针对中度爆发性疼痛，按需服用 10 片曲马多 50 毫克。
  10. 5 片羟考酮 5 毫克（仅用于严重爆发性疼痛）。
  11. 在术后第 2 天和术后第 7 天开始监督物理治疗。
药品：节省阿片类药物
受试者将在鸦片备用臂中接受药物治疗以控制疼痛。
其他名称：
  • Opiate-sparing
有源比较器：阿片类药物

排出药物：

  1. 从术后第 1 天到术后第 14 天，双氯芬酸 75 毫克 (mg) 每天两次。
  2. 从术后第 1 天到术后第 14 天，泰诺 1000 mg 每天 3 次。
  3. 加巴喷丁 100 mg，每天 3 次，从术后第 1 天到术后第 14 天。
  4. 美索巴莫 (Robaxin) 750mg，每天两次，从术后第 1 天到术后第 14 天。
  5. 根据恶心需要，每 8 小时服用异丙嗪 25 毫克。
  6. 从术后第 1 天到术后第 30 天，阿司匹林 81 每天一次。
  7. Senokot-S（番泻苷和多库酯）根据便秘需要。
  8. 仅针对中度爆发性疼痛，按需服用 10 片曲马多 50 毫克。
  9. 5 片羟考酮 5 毫克（仅用于严重爆发性疼痛）。
  10. 在术后第 2 天和术后第 7 天开始监督物理治疗。
药品：阿片类药物
受试者将在阿片类药物手臂中接受药物治疗以控制疼痛。
其他名称：
  • Opiate=based

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间：术后第1天至术后第14天每天一次；两周随访、6周随访和12周随访。
记录疼痛评分，0 表示完全没有疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。
术后第1天至术后第14天每天一次；两周随访、6周随访和12周随访。
口服吗啡当量
大体时间：术后第 1 天至术后第 14 天的每日药丸计数； 2周随访、6周随访和12周随访。
阿片类药物数量
术后第 1 天至术后第 14 天的每日药丸计数； 2周随访、6周随访和12周随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of treatment-emergent adverse event.
大体时间：From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Campbell Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Frederick Azar, MD、Campbell Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月16日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-09976-FB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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