Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACL-R Opioidsparande studie

10 september 2026 uppdaterad av: Frederick Azar, Campbell Clinic

Opiatsparande smärthanteringsprotokoll efter främre korsbandsrekonstruktionskirurgi

Detta är en randomiserad kontrollstudie för att undersöka effektiviteten av en multimodal opiatsparande analgetikaregim för att kontrollera postoperativ smärta och potentiellt minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår främre korsbandsrekonstruktion (ACL-R).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökad uppmärksamhet kring opioidförskrivningsmönster och postoperativ narkotikakonsumtion i ljuset av den pågående opioidkrisen i USA. Patienter med störningar av opioidanvändning får ofta sin första exponering för opioider efter ett medicinskt eller kirurgiskt ingrepp (Shah et al., 2019). Ungefär 6 % av patienterna som var opioidbaserade preoperativt och fick opioider postoperativt blev långtidsanvändare. Eftersom ortopediska kirurger står för cirka 8 % av alla utlämnade opioidrecept (Volkow et al., 2011), har kirurger undersökt effektiviteten av multimodala smärtstillande regimer för att kontrollera postoperativ smärta och minska mängden opioidkonsumtion. Nyligen genomförda studier har visat att en opiatsparande regim som bestod av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan kontrollera postoperativ smärta adekvat samtidigt som den minskar opioidkonsumtionen hos patienter som genomgått artroskopiska knä- eller axeloperationer (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022 ). För närvarande finns det ingen tydlig konsensus om smärtbehandling efter återuppbyggnad av främre korsbandet.

Syftet med denna studie är att 1) ​​undersöka skillnaden i smärtpoäng och opioidkonsumtion bland patienter som får det opioidbaserade protokollet och de som får opioidsparande protokoll; 2) minimera och eventuellt eliminera användningen av narkotika efter främre korsbandsrekonstruktion (ACL-R) operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Campbell Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14-85 år.
  • Patienter som genomgår primär ACL-R med eller utan meniskreparation eller meniskektomi, med eller utan kondroplastik.
  • Patienter väger minst 90 kg vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Operation planerad till ett Campbell Clinic Surgery Center (Midtown eller Wolf River).
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vill och kan samarbeta med postoperativ terapi.
  • Talar och läser flytande engelska.

Uteslutningskriterier:

  • Multiligament knä rekonstruktion.
  • Opioidkonsumtion före skadan.
  • Missbruksstörning (olagligt drogmissbruk, alkoholism, etc).
  • Samtidiga skador eller operationer som kräver smärtstillande medicin (dvs. polytraumapatient).
  • Kroniskt smärtsyndrom.
  • Njursjukdom.
  • Tar för närvarande selektiva serotoninåterupptagshämmare och/eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
  • Känd känslighet, allergi eller intolerans mot mediciner inom protokoll.
  • Historia om diabetes.
  • Tar för närvarande glukagon-liknande peptid 1 agonist.
  • Kvinnlig patient som är gravid på operationsdagen eller blir gravid under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opiatsparande

Utskrivningsmediciner:

  1. Medrol Dosepak, ta instruktioner per förpackning från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 6.
  2. Diklofenak 75 milligram (mg) två gånger per dag från postoperativ dag 7 till postoperativ dag 14.
  3. Tylenol 1000 mg tre gånger per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14.
  4. Gabapentin 100 mg tre gånger per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14.
  5. Metokarbamol (Robaxin) 750 mg två gånger per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14.
  6. Promethazine 25 mg var 8:e timme vid behov mot illamående.
  7. Aspirin 81 en gång per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 30.
  8. Senokot-S (Sennosides och Docusate) efter behov vid förstoppning.
  9. 10 tabletter Tramadol 50mg efter behov endast för måttlig genombrottssmärta.
  10. 5 tabletter oxikodon 5 mg efter behov endast vid svår genombrottssmärta.
  11. Övervakad sjukgymnastik med start inom postoperativ dag 2 och postoperativ dag 7.
Läkemedel: Opiatsparande
Försökspersonerna kommer att få mediciner i den opiatsparande armen för smärtkontroll.
Andra namn:
  • Opiate-sparing
Aktiv komparator: Opiatbaserad

Utskrivningsmediciner:

  1. Diklofenak 75 milligram (mg) två gånger per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14.
  2. Tylenol 1000 mg tre gånger per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14.
  3. Gabapentin 100 mg tre gånger per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14.
  4. Metokarbamol (Robaxin) 750 mg två gånger per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14.
  5. Promethazine 25 mg var 8:e timme vid behov mot illamående.
  6. Aspirin 81 en gång per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 30.
  7. Senokot-S (Sennosides och Docusate) efter behov för förstoppning.
  8. 10 tabletter Tramadol 50mg efter behov endast för måttlig genombrottssmärta.
  9. 5 tabletter oxikodon 5 mg efter behov endast vid svår genombrottssmärta.
  10. Övervakad sjukgymnastik med start inom postoperativ dag 2 och postoperativ dag 7.
Läkemedel: Opiatbaserad
Försökspersonerna kommer att få mediciner i den opiatbaserade armen för smärtkontroll.
Andra namn:
  • Opiate=based

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: En gång per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14; vid två veckors uppföljningsbesök, 6 veckors uppföljningsbesök och 12 veckors uppföljningsbesök.
Registrera smärtpoäng där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta möjliga smärta.
En gång per dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14; vid två veckors uppföljningsbesök, 6 veckors uppföljningsbesök och 12 veckors uppföljningsbesök.
Oralt morfinekvivalent
Tidsram: dagligt antal piller från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14; vid 2 veckors uppföljningsbesök, 6 veckors uppföljningsbesök och 12 veckors uppföljningsbesök.
Antal opiatpiller
dagligt antal piller från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 14; vid 2 veckors uppföljningsbesök, 6 veckors uppföljningsbesök och 12 veckors uppföljningsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of treatment-emergent adverse event.
Tidsram: From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campbell Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-09976-FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera