Estudio de ahorro de opioides ACL-R
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Frederick Azar, Campbell Clinic
Protocolo de manejo del dolor con ahorro de opiáceos después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Este es un ensayo de control aleatorio para investigar la eficacia de un régimen analgésico ahorrador de opiáceos multimodal para controlar el dolor posoperatorio y potencialmente reducir el consumo posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL-R).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se presta cada vez más atención a los patrones de prescripción de opioides y al consumo posoperatorio de narcóticos a la luz de la actual crisis de opioides en los Estados Unidos. Los pacientes con trastornos por consumo de opioides suelen tener su primera exposición a los opioides después de un procedimiento médico o quirúrgico (Shah et al., 2019). Aproximadamente el 6% de los pacientes que eran nativos de opioides antes de la operación y recibieron opioides después de la operación se convirtieron en consumidores a largo plazo. Dado que los cirujanos ortopédicos representan aproximadamente el 8% de todas las recetas de opioides dispensadas (Volkow et al., 2011), los cirujanos han investigado la eficacia de los regímenes analgésicos multimodales para controlar el dolor posoperatorio y reducir la cantidad de consumo de opioides. Estudios recientes han demostrado que un régimen ahorrador de opiáceos compuesto por antiinflamatorios no esteroides puede controlar adecuadamente el dolor posoperatorio y al mismo tiempo reducir el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugías artroscópicas de rodilla u hombro (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022). ). Actualmente, no existe un consenso claro sobre el régimen de manejo del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
El propósito de este estudio es 1) investigar la diferencia en la puntuación del dolor y el consumo de opioides entre los pacientes que reciben el protocolo basado en opioides y los que reciben el protocolo ahorrador de opioides; 2) minimizar y potencialmente eliminar el uso de narcóticos después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL-R).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Endeavor Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-85 años.
- Pacientes sometidos a ACL-R primario con o sin reparación de menisco o meniscectomía, con o sin condroplastia.
- Los pacientes pesan al menos 90 libras al momento de la inscripción.
- Cirugía programada en un centro quirúrgico de Campbell Clinic (Midtown o Wolf River).
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cooperar con la terapia postoperatoria.
- Habla y lee inglés fluido.
Criterios de exclusión:
- Reconstrucción multiligamentosa de rodilla.
- Consumo de opioides antes de la lesión.
- Trastorno por abuso de sustancias (abuso de drogas ilícitas, alcoholismo, etc.).
- Lesiones o cirugías concomitantes que requieran analgésicos (es decir, paciente politraumatizado).
- Síndrome de dolor crónico.
- Enfermedad renal.
- Actualmente tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
- Sensibilidad, alergia o intolerancia conocida a los medicamentos dentro de los protocolos.
- Historia de la diabetes.
- Actualmente tomando agonista del péptido 1 similar al glucagón.
- Paciente femenina que está embarazada el día de la cirugía o queda embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ahorro de opiáceos
Medicamentos de alta:
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Los sujetos recibirán medicamentos en el brazo de ahorro de opiáceos para controlar el dolor.
Otros nombres:
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Comparador activo: A base de opiáceos
Medicamentos de alta:
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Los sujetos recibirán medicamentos en el grupo a base de opiáceos para controlar el dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Una vez al día desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 14 del postoperatorio; en la visita de seguimiento de dos semanas, la visita de seguimiento de 6 semanas y la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Registre la puntuación del dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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Una vez al día desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 14 del postoperatorio; en la visita de seguimiento de dos semanas, la visita de seguimiento de 6 semanas y la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: recuento diario de pastillas desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 14 del postoperatorio; en la visita de seguimiento de 2 semanas, la visita de seguimiento de 6 semanas y la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Recuento de pastillas de opiáceos
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recuento diario de pastillas desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 14 del postoperatorio; en la visita de seguimiento de 2 semanas, la visita de seguimiento de 6 semanas y la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of treatment-emergent adverse event.
Periodo de tiempo: From day of surgery to 12-week follow up visit.
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Adverse event occurrence
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From day of surgery to 12-week follow up visit.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1299-301. doi: 10.1001/jama.2011.401. No abstract available.
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Factors Influencing Long-Term Opioid Use Among Opioid Naive Patients: An Examination of Initial Prescription Characteristics and Pain Etiologies. J Pain. 2017 Nov;18(11):1374-1383. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.010. Epub 2017 Jul 13.
- NO PAin Investigators; Gazendam A, Ekhtiari S, Horner NS, Simunovic N, Khan M, de Sa DL, Madden K, Ayeni OR. Effect of a Postoperative Multimodal Opioid-Sparing Protocol vs Standard Opioid Prescribing on Postoperative Opioid Consumption After Knee or Shoulder Arthroscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 4;328(13):1326-1335. doi: 10.1001/jama.2022.16844.
- Jones CA, Throckmorton TW, Murphy J, Eason RR, Joyce M, Bernholt DL, Azar FM, Brolin TJ. Opioid-sparing pain management protocol after shoulder arthroplasty results in less opioid consumption and higher satisfaction: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Oct;31(10):2057-2065. doi: 10.1016/j.jse.2022.05.029. Epub 2022 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Alcaloides opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 24-09976-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .