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Estudo de preservação de opioides ACL-R

10 de setembro de 2026 atualizado por: Frederick Azar, Campbell Clinic

Protocolo de controle da dor poupadora de opiáceos após cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior

Este é um ensaio de controle randomizado para investigar a eficácia de um regime analgésico poupador de opiáceos multimodal no controle da dor pós-operatória e potencialmente reduzir o consumo de opióides pós-operatórios em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL-R).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma atenção crescente aos padrões de prescrição de opiáceos e ao consumo de narcóticos no pós-operatório, à luz da crise de opiáceos em curso nos Estados Unidos. Pacientes com transtornos por uso de opioides geralmente têm sua primeira exposição a opioides após um procedimento médico ou cirúrgico (Shah et al., 2019). Aproximadamente 6% dos pacientes que eram nativos de opioides no pré-operatório e receberam opioides no pós-operatório tornaram-se usuários de longo prazo. Como os cirurgiões ortopédicos respondem por aproximadamente 8% de todas as prescrições de opioides dispensadas (Volkow et al., 2011), os cirurgiões investigaram a eficácia dos regimes analgésicos multimodais no controle da dor pós-operatória e na redução da quantidade de consumo de opioides. Estudos recentes demonstraram que um regime poupador de opiáceos composto por anti-inflamatórios não esteróides pode controlar adequadamente a dor pós-operatória, ao mesmo tempo que reduz o consumo de opiáceos em pacientes submetidos a cirurgias artroscópicas no joelho ou no ombro (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022). ). Atualmente, não há um consenso claro sobre o regime de tratamento da dor após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.

O objetivo deste estudo é 1) investigar a diferença no escore de dor e no consumo de opioides entre os pacientes que recebem o protocolo baseado em opioides e aqueles que recebem protocolo de preservação de opioides; 2) minimizar e potencialmente eliminar a utilização de narcóticos após cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL-R).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 14-85 anos de idade.
  • Pacientes submetidos a LCA-R primário com ou sem reparo meniscal ou meniscectomia, com ou sem condroplastia.
  • Os pacientes pesam pelo menos 90 libras no momento da inscrição.
  • Cirurgia agendada em um Centro Cirúrgico da Clínica Campbell (Midtown ou Wolf River).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto e capaz de cooperar com a terapia pós-operatória.
  • Fale e leia inglês fluentemente.

Critérios de exclusão:

  • Reconstrução multiligamentar do joelho.
  • Consumo de opioides pré-lesão.
  • Transtorno de abuso de substâncias (abuso de drogas ilícitas, alcoolismo, etc.).
  • Lesões ou cirurgias concomitantes que requerem medicação para dor (ou seja, paciente politraumatizado).
  • Síndrome de dor crônica.
  • Doença renal.
  • Atualmente tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina e/ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina.
  • Sensibilidade, alergia ou intolerância conhecida a medicamentos dentro dos protocolos.
  • História de diabetes.
  • Atualmente tomando agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon.
  • Paciente do sexo feminino que está grávida no dia da cirurgia ou engravida durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Poupança de opiáceos

Medicamentos de alta:

  1. Medrol Dosepak, siga as instruções da embalagem do 1º ao 6º dia de pós-operatório.
  2. Diclofenaco 75 miligramas (mg) duas vezes ao dia, do 7º ao 14º dia de pós-operatório.
  3. Tylenol 1000 mg três vezes ao dia, do 1º ao 14º dia de pós-operatório.
  4. Gabapentina 100 mg três vezes ao dia do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório.
  5. Metocarbamol (Robaxin) 750 mg duas vezes ao dia, do 1º ao 14º dia de pós-operatório.
  6. Prometazina 25 mg a cada 8 horas, conforme necessário para náuseas.
  7. Aspirina 81 uma vez por dia, do 1º ao 30º dia de pós-operatório.
  8. Senokot-S (Sennosides e Docusate) conforme necessário para constipação.
  9. 10 comprimidos de Tramadol 50 mg, conforme necessário, apenas para dor irruptiva moderada.
  10. 5 comprimidos de oxicodona 5 mg, conforme necessário, apenas para dor intensa.
  11. Fisioterapia supervisionada para começar no 2º dia de pós-operatório e no 7º dia de pós-operatório.
Medicamento: Poupança de opiáceos
Os participantes receberão medicamentos no braço Opiáceos para controle da dor.
Outros nomes:
  • Opiate-sparing
Comparador Ativo: Baseado em opiáceos

Medicamentos de alta:

  1. Diclofenaco 75 miligramas (mg) duas vezes ao dia, do 1º ao 14º dia de pós-operatório.
  2. Tylenol 1000 mg três vezes ao dia, do 1º ao 14º dia de pós-operatório.
  3. Gabapentina 100 mg três vezes ao dia do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório.
  4. Metocarbamol (Robaxin) 750 mg duas vezes ao dia, do 1º ao 14º dia de pós-operatório.
  5. Prometazina 25 mg a cada 8 horas, conforme necessário para náuseas.
  6. Aspirina 81 uma vez por dia, do 1º ao 30º dia de pós-operatório.
  7. Senokot-S (Sennosides e Docusate) conforme necessário para constipação.
  8. 10 comprimidos de Tramadol 50 mg, conforme necessário, apenas para dor irruptiva moderada.
  9. 5 comprimidos de oxicodona 5 mg, conforme necessário, apenas para dor intensa.
  10. Fisioterapia supervisionada para começar no 2º dia de pós-operatório e no 7º dia de pós-operatório.
Medicamento: Baseado em opiáceos
Os participantes receberão medicamentos no braço à base de opiáceos para controle da dor.
Outros nomes:
  • Opiate=based

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Uma vez por dia, do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório; na visita de acompanhamento de duas semanas, visita de acompanhamento de 6 semanas e visita de acompanhamento de 12 semanas.
Registre a pontuação da dor, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Uma vez por dia, do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório; na visita de acompanhamento de duas semanas, visita de acompanhamento de 6 semanas e visita de acompanhamento de 12 semanas.
Equivalente de morfina oral
Prazo: contagem diária de comprimidos do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório; na consulta de acompanhamento de 2 semanas, consulta de acompanhamento de 6 semanas e consulta de acompanhamento de 12 semanas.
Contagem de comprimidos de opiáceos
contagem diária de comprimidos do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório; na consulta de acompanhamento de 2 semanas, consulta de acompanhamento de 6 semanas e consulta de acompanhamento de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of treatment-emergent adverse event.
Prazo: From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campbell Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-09976-FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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