Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACL-R по сохранению опиоидов

10 сентября 2026 г. обновлено: Frederick Azar, Campbell Clinic

Опиатсберегающий протокол лечения боли после операции по реконструкции передней крестообразной связки

Это рандомизированное контрольное исследование, целью которого является изучение эффективности мультимодального режима опиатсберегающей анальгетической терапии для контроля послеоперационной боли и потенциального снижения послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (ACL-R).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В свете продолжающегося опиоидного кризиса в Соединенных Штатах повышенное внимание уделяется схемам назначения опиоидов и послеоперационному потреблению наркотиков. Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, часто впервые подвергаются воздействию опиоидов после медицинской или хирургической процедуры (Shah et al., 2019). Примерно 6% пациентов, которые до операции принимали опиоиды и получали опиоиды после операции, стали постоянными потребителями. Поскольку на долю хирургов-ортопедов приходится примерно 8% всех выписанных рецептов на опиоиды (Volkow et al., 2011), хирурги исследовали эффективность мультимодальных схем анальгетиков для контроля послеоперационной боли и снижения количества потребляемых опиоидов. Недавние исследования показали, что опиатсберегающий режим, состоящий из нестероидных противовоспалительных препаратов, может адекватно контролировать послеоперационную боль, одновременно снижая потребление опиоидов у пациентов, перенесших артроскопические операции на колене или плече (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022). ). В настоящее время нет четкого консенсуса относительно режима обезболивания после реконструкции передней крестообразной связки.

Целью данного исследования является: 1) изучить разницу в показателях боли и потреблении опиоидов среди пациентов, получающих протокол на основе опиоидов, и тех, кто получает протокол, сберегающий опиоиды; 2) свести к минимуму и потенциально исключить использование наркотиков после операции по реконструкции передней крестообразной связки (ACL-R).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Campbell Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 14-85 лет.
  • Пациенты, перенесшие первичную ACL-R с восстановлением мениска или менискэктомией или без него, с хондропластикой или без нее.
  • На момент включения пациенты весят не менее 90 фунтов.
  • Операция запланирована в хирургическом центре клиники Кэмпбелл (Мидтаун или Вулф-Ривер).
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Желание и возможность сотрудничать в послеоперационном лечении.
  • Говорите и читайте свободно по-английски.

Критерии исключения:

  • Мультисвязочная реконструкция коленного сустава.
  • Употребление опиоидов до травмы.
  • Расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами (злоупотребление запрещенными наркотиками, алкоголизм и т. д.).
  • Сопутствующие травмы или операции, требующие обезболивания (т. пациент с политравмой).
  • Хронический болевой синдром.
  • Почечная болезнь.
  • В настоящее время принимает селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и/или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.
  • Известная чувствительность, аллергия или непереносимость препаратов, включенных в протоколы.
  • История диабета.
  • Сейчас принимаю агонист глюкагоноподобного пептида 1.
  • Пациентка, беременная в день операции или забеременевшая в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экономия опиатов

Выписочные препараты:

  1. Медрол Досепак, принимайте согласно инструкции на упаковке с 1-го по 6-й день послеоперационного периода.
  2. Диклофенак 75 миллиграмм (мг) два раза в день с 7-го по 14-й день послеоперационного периода.
  3. Тайленол 1000 мг три раза в день с 1-го по 14-й день послеоперационного периода.
  4. Габапентин 100 мг 3 раза в день с 1-го по 14-й день послеоперационного периода.
  5. Метокарбамол (Робаксин) 750 мг два раза в день с 1-го по 14-й день послеоперационного периода.
  6. Прометазин 25 мг каждые 8 ​​часов при необходимости при тошноте.
  7. Аспирин 81 один раз в день с 1-го по 30-й день послеоперационного периода.
  8. Сенокот-С (сеннозиды и докузат) по мере необходимости при запорах.
  9. 10 таблеток трамадола по 50 мг при необходимости только при умеренной резкой боли.
  10. 5 таблеток оксикодона по 5 мг только при сильной прорывной боли.
  11. Физиотерапию под наблюдением следует начинать со 2-го и 7-го послеоперационного дня.
Лекарство: Экономия опиатов
Субъекты будут получать лекарства в отделении по сохранению опиатов для контроля боли.
Другие имена:
  • Opiate-sparing
Активный компаратор: На основе опиатов

Выписочные препараты:

  1. Диклофенак 75 миллиграмм (мг) два раза в день с 1-го по 14-й день послеоперационного периода.
  2. Тайленол 1000 мг три раза в день с 1-го по 14-й день послеоперационного периода.
  3. Габапентин 100 мг 3 раза в день с 1-го по 14-й день послеоперационного периода.
  4. Метокарбамол (Робаксин) 750 мг два раза в день с 1-го по 14-й день послеоперационного периода.
  5. Прометазин 25 мг каждые 8 ​​часов при необходимости при тошноте.
  6. Аспирин 81 один раз в день с 1-го по 30-й день послеоперационного периода.
  7. Сенокот-С (сеннозиды и докузат) по мере необходимости при запорах.
  8. 10 таблеток трамадола по 50 мг при необходимости только при умеренной резкой боли.
  9. 5 таблеток оксикодона по 5 мг только при сильной прорывной боли.
  10. Физиотерапию под наблюдением следует начинать со 2-го и 7-го послеоперационного дня.
Лекарство: На основе опиатов
Субъекты будут получать лекарства в группе опиатов для контроля боли.
Другие имена:
  • Opiate=based

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Один раз в день с 1-го по 14-й день послеоперационного периода; контрольный визит через две недели, контрольный визит через 6 недель и контрольный визит через 12 недель.
Запишите оценку боли, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самая сильная боль.
Один раз в день с 1-го по 14-й день послеоперационного периода; контрольный визит через две недели, контрольный визит через 6 недель и контрольный визит через 12 недель.
Пероральный эквивалент морфия
Временное ограничение: ежедневный подсчет таблеток с 1-го по 14-й послеоперационный день; при контрольном визите через 2 недели, контрольном визите через 6 недель и контрольном визите через 12 недель.
Количество таблеток опиатов
ежедневный подсчет таблеток с 1-го по 14-й послеоперационный день; при контрольном визите через 2 недели, контрольном визите через 6 недель и контрольном визите через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of treatment-emergent adverse event.
Временное ограничение: From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campbell Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-09976-FB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться