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ACL-R-Opioid-Sparing-Studie

16. August 2024 aktualisiert von: Joseph Lamplot, Campbell Clinic

Opiatschonendes Schmerzbehandlungsprotokoll nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines multimodalen opiatsparenden Analgetikums Regime zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und potenzieller Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL-R) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der anhaltenden Opioidkrise in den Vereinigten Staaten wird den Verschreibungsmustern von Opioiden und dem postoperativen Betäubungsmittelkonsum zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt. Patienten mit Opioidkonsumstörungen sind oft zum ersten Mal nach einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff Opioiden ausgesetzt (Shah et al., 2019). Ungefähr 6 % der Patienten, die präoperativ Opioide hatten und postoperativ Opioide erhielten, wurden zu Langzeitkonsumenten. Da etwa 8 % aller Opioidverordnungen auf orthopädische Chirurgen entfallen (Volkow et al., 2011), haben Chirurgen die Wirksamkeit multimodaler Analgetika bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen und der Reduzierung des Opioidkonsums untersucht. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine opiatsparende Therapie bestehend aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten postoperative Schmerzen angemessen kontrollieren und gleichzeitig den Opioidkonsum bei Patienten reduzieren kann, die sich arthroskopischen Knie- oder Schulteroperationen unterzogen haben (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022). ). Derzeit besteht kein klarer Konsens über die Schmerzbehandlung nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) den Unterschied im Schmerzscore und im Opioidkonsum bei Patienten zu untersuchen, die das opioidbasierte Protokoll erhalten, und diejenigen, die ein opioidsparendes Protokoll erhalten; 2) den Einsatz von Betäubungsmitteln nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL-R) minimieren und möglicherweise eliminieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-85 Jahre alt.
  • Patienten, die sich einem primären ACL-R mit oder ohne Meniskusreparatur oder Meniskektomie, mit oder ohne Chondroplastik unterziehen.
  • Die Patienten wiegen zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 90 Pfund.
  • Die Operation ist in einem Campbell Clinic Surgery Center (Midtown oder Wolf River) geplant.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, bei der postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
  • Sprechen und lesen Sie fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrligamentäre Knierekonstruktion.
  • Opioidkonsum vor der Verletzung.
  • Substanzmissbrauchsstörung (illegaler Drogenmissbrauch, Alkoholismus usw.).
  • Begleitende Verletzungen oder Operationen, die eine Schmerzmedikation erforderlich machen (z. B. Polytrauma-Patient).
  • Chronisches Schmerzsyndrom.
  • Nierenerkrankung.
  • Ich nehme derzeit selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und/oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten innerhalb der Protokolle.
  • Vorgeschichte von Diabetes.
  • Ich nehme derzeit einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten.
  • Patientin, die am Tag der Operation schwanger ist oder während des Studienzeitraums schwanger wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opiat-Sparsamkeit

Entlassungsmedikamente:

  1. Medrol Dosepak, Einnahme gemäß Packungsanleitung vom ersten bis zum sechsten postoperativen Tag.
  2. Diclofenac 75 Milligramm (mg) zweimal täglich vom 7. bis zum 14. postoperativen Tag.
  3. Tylenol 1000 mg dreimal täglich vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag.
  4. Gabapentin 100 mg dreimal täglich vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag.
  5. Methocarbamol (Robaxin) 750 mg zweimal täglich vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag.
  6. Promethazin 25 mg alle 8 Stunden nach Bedarf gegen Übelkeit.
  7. Aspirin 81 einmal täglich vom ersten bis zum 30. postoperativen Tag.
  8. Senokot-S (Sennoside und Docusat) nach Bedarf bei Verstopfung.
  9. 10 Tabletten Tramadol 50 mg nach Bedarf nur bei mäßigen Durchbruchschmerzen.
  10. 5 Tabletten Oxycodon 5 mg nach Bedarf, nur bei starken Durchbruchschmerzen.
  11. Beaufsichtigte Physiotherapie, die am 2. und 7. postoperativen Tag beginnt.
Arzneimittel: Opiat-Sparsamkeit
Die Probanden erhalten Medikamente im Opiate-Sparing-Arm zur Schmerzkontrolle.
Aktiver Komparator: Opiatbasiert

Entlassungsmedikamente:

  1. Diclofenac 75 Milligramm (mg) zweimal täglich vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag.
  2. Tylenol 1000 mg dreimal täglich vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag.
  3. Gabapentin 100 mg dreimal täglich vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag.
  4. Methocarbamol (Robaxin) 750 mg zweimal täglich vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag.
  5. Promethazin 25 mg alle 8 Stunden nach Bedarf gegen Übelkeit.
  6. Aspirin 81 einmal täglich vom ersten bis zum 30. postoperativen Tag.
  7. Senokot-S (Sennoside und Docusat) nach Bedarf bei Verstopfung.
  8. 10 Tabletten Tramadol 50 mg nach Bedarf nur bei mäßigen Durchbruchschmerzen.
  9. 5 Tabletten Oxycodon 5 mg nach Bedarf, nur bei starken Durchbruchschmerzen.
  10. Beaufsichtigte Physiotherapie, die am 2. und 7. postoperativen Tag beginnt.
Arzneimittel: Opiatbasiert
Die Probanden erhalten im Opiat-basierten Arm Medikamente zur Schmerzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Einmal täglich vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag; bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach zwei Wochen, einem Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Wochen und einem Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Wochen.
Notieren Sie den Schmerzwert, wobei 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
Einmal täglich vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag; bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach zwei Wochen, einem Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Wochen und einem Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Wochen.
Orales Morphinäquivalent
Zeitfenster: tägliche Pillenanzahl vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag; bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, der 6-wöchigen Nachuntersuchung und der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
Anzahl der Opiatpillen
tägliche Pillenanzahl vom ersten bis zum 14. postoperativen Tag; bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, der 6-wöchigen Nachuntersuchung und der 12-wöchigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung.
Vom Tag der Operation bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campbell Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Lamplot, MD, Campbell Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-09976-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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