Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oszczędzania opioidów ACL-R

10 września 2026 zaktualizowane przez: Frederick Azar, Campbell Clinic

Protokół leczenia bólu oszczędzającego opiaty po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie skuteczności multimodalnego schematu leczenia bólu oszczędzającego opiaty w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i potencjalnym zmniejszeniu pooperacyjnego spożycia opioidów u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL-R).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W świetle trwającego kryzysu opioidowego w Stanach Zjednoczonych zwraca się większą uwagę na wzorce przepisywania opioidów i zażywanie narkotyków w okresie pooperacyjnym. Pacjenci cierpiący na zaburzenia związane z używaniem opioidów często po raz pierwszy stykają się z opioidami po zabiegu medycznym lub chirurgicznym (Shah i in., 2019). Około 6% pacjentów, którzy przyjmowali opioidy przed operacją i otrzymywali opioidy po operacji, zaczęło je stosować długoterminowo. Ponieważ chirurdzy ortopedzi odpowiadają za około 8% wszystkich wydanych recept na opioidy (Volkow i in., 2011), chirurdzy zbadali skuteczność wielomodalnych schematów leczenia przeciwbólowego w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu ilości spożywanych opioidów. Niedawne badania wykazały, że schemat oszczędzania opiatów obejmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne może odpowiednio kontrolować ból pooperacyjny, jednocześnie zmniejszając spożycie opioidów u pacjentów, którzy przeszli artroskopowe operacje kolana lub barku (Gazendam i in., 2022; Jones i in., 2022). ). Obecnie nie ma jednoznacznego konsensusu w sprawie postępowania przeciwbólowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Celem tego badania jest 1) zbadanie różnicy w ocenie bólu i zużyciu opioidów wśród pacjentów otrzymujących protokół oparty na opioidach i tych, którzy otrzymują protokół oszczędzający opioidy; 2) zminimalizować i potencjalnie wyeliminować użycie narkotyków po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL-R).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 14-85 lat.
  • Pacjenci poddawani pierwotnemu ACL-R z lub bez naprawy łąkotki lub wycięcia łąkotki, z chondroplastyką lub bez.
  • W momencie rejestracji pacjenci ważą co najmniej 90 funtów.
  • Operacja zaplanowana w Centrum Chirurgii Campbell Clinic (Midtown lub Wolf River).
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chętny i potrafiący współpracować w terapii pooperacyjnej.
  • Mówić i czytać płynnie po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Rekonstrukcja wielowięzadłowa stawu kolanowego.
  • Spożycie opioidów przed urazem.
  • Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (nadużywanie nielegalnych narkotyków, alkoholizm itp.).
  • Współistniejące urazy lub operacje wymagające zastosowania leków przeciwbólowych (tj. pacjent po urazie wielonarządowym).
  • Przewlekły zespół bólowy.
  • Choroba nerek.
  • Obecnie przyjmuję selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i/lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
  • Znana wrażliwość, alergia lub nietolerancja na leki w ramach protokołów.
  • Historia cukrzycy.
  • Obecnie zażywam agonistę peptydu podobnego do glukagonu 1.
  • Pacjentka, która jest w ciąży w dniu operacji lub zajdzie w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opiatowe oszczędzanie

Leki wypisowe:

  1. Medrol Dosepak, należy przyjmować instrukcję na opakowaniu od 1. dnia pooperacyjnego do 6. dnia pooperacyjnego.
  2. Diklofenak 75 miligramów (mg) dwa razy na dobę od 7. dnia po operacji do 14. dnia po operacji.
  3. Tylenol 1000 mg trzy razy na dobę od 1. dnia po operacji do 14. dnia po operacji.
  4. Gabapentyna 100 mg trzy razy na dobę od 1. do 14. dnia po operacji.
  5. Metokarbamol (Robaxin) 750 mg dwa razy dziennie od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego.
  6. Prometazyna 25 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku nudności.
  7. Aspiryna 81 raz dziennie od 1. do 30. dnia po operacji.
  8. Senokot-S (sennozydy i dokuzan) w razie potrzeby na zaparcia.
  9. 10 tabletek tramadolu 50 mg w razie potrzeby, tylko w przypadku umiarkowanego bólu przebijającego.
  10. 5 tabletek oksykodonu 5 mg w razie potrzeby, wyłącznie w przypadku silnego bólu przebijającego.
  11. Nadzorowana fizjoterapia, którą należy rozpocząć w ciągu 2. i 7. dnia pooperacyjnego.
Lek: Opiatowe oszczędzanie
Pacjenci otrzymają leki w grupie Opiate Sparing w celu kontroli bólu.
Inne nazwy:
  • Opiate-sparing
Aktywny komparator: Na bazie opiatów

Leki wypisowe:

  1. Diklofenak 75 miligramów (mg) dwa razy na dobę od 1. dnia po operacji do 14. dnia po operacji.
  2. Tylenol 1000 mg trzy razy na dobę od 1. dnia po operacji do 14. dnia po operacji.
  3. Gabapentyna 100 mg trzy razy na dobę od 1. do 14. dnia po operacji.
  4. Metokarbamol (Robaxin) 750 mg dwa razy dziennie od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego.
  5. Prometazyna 25 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku nudności.
  6. Aspiryna 81 raz dziennie od 1. do 30. dnia po operacji.
  7. Senokot-S (sennozydy i dokuzan) w razie potrzeby na zaparcia.
  8. 10 tabletek tramadolu 50 mg w razie potrzeby, tylko w przypadku umiarkowanego bólu przebijającego.
  9. 5 tabletek oksykodonu 5 mg w razie potrzeby, wyłącznie w przypadku silnego bólu przebijającego.
  10. Nadzorowana fizjoterapia, którą należy rozpocząć w ciągu 2. i 7. dnia pooperacyjnego.
Lek: Na bazie opiatów
Pacjenci otrzymają leki z grupy opartej na opiatach w celu kontroli bólu.
Inne nazwy:
  • Opiate=based

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Raz dziennie od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; po dwóch tygodniach wizyty kontrolnej, wizycie kontrolnej po 6 tygodniach i wizycie kontrolnej po 12 tygodniach.
Zapisz wynik bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Raz dziennie od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; po dwóch tygodniach wizyty kontrolnej, wizycie kontrolnej po 6 tygodniach i wizycie kontrolnej po 12 tygodniach.
Doustny odpowiednik morfiny
Ramy czasowe: dzienna liczba tabletek od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej i 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Liczba tabletek opiatów
dzienna liczba tabletek od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej i 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of treatment-emergent adverse event.
Ramy czasowe: From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campbell Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-09976-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj