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再発性/難治性末梢性T細胞リンパ腫、特に特定されていない濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫、または全身性未分化大細胞リンパ腫の参加者におけるソケリチニブと標準治療

2026年4月2日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.

再発性/難治性末梢性T細胞リンパ腫（特に指定のない濾胞性ヘルパーT）の参加者を対象に、ITK阻害剤ソケリチニブと医師が選択する標準治療（選択された単剤）の有効性と安全性を調査する第3相ランダム化非盲検試験-細胞リンパ腫、または全身性未分化大細胞リンパ腫

再発性/難治性(R/R)末梢T細胞を有する参加者を対象としたソケリチニブと医師が選択する標準治療(SOC)治療(選択された単剤)を比較した第3相無作為化2群非盲検多施設多施設層別試験特に特定されていないリンパ腫 (PTCL-NOS)、濾胞性ヘルパー T 細胞リンパ腫 (FHTCL)、または全身性未分化大細胞リンパ腫 (sALCL)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経口インターロイキン 2 誘導性 T 細胞キナーゼ (ITK) 阻害剤であるソケリチニブと、いずれかの医師が選択する標準治療 (SOC) 治療との第 3 相、無作為化、2 群、非盲検、多施設共同、層別化試験です。再発性/難治性（R/R）、特に特定されていない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）、濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫（FHTCL）、または全身性未分化大細胞リンパ腫（sALCL）の参加者に対するベリノスタットまたはプララトレキサートの投与。 約150人の参加者が2つの治療群（ソケリチニブまたはSOC）に1：1の比率で無作為に割り付けられ、世界の地域、年齢、最新の前治療の再発までの時間によって層別化される。 参加者は最長2年間、許容できない毒性、または疾患の進行のいずれか早い方まで治験治療を受けることになります。 SOCを受けるために無作為に割り付けられ、進行性疾患が確認されている参加者には、ソケリチニブによる治療を受けるためにクロスオーバーする機会が与えられる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christina Poh, MD
        • コンタクト：
          • Christina Poh, MD
          • 電話番号：626-713-7102
          • メール：cpoh@coh.org
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • 主任研究者：
          • Jonathan Moreira, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Eric Mou, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Salvia Jain, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • 主任研究者：
          • Ryan Wilcox, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • 主任研究者：
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tatyana Feldman, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jasmine Zain, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Roshan Asrani, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • North Carolina Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Anne Beaven, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Swaminathan Iyer, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stephen Smith, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • 主任研究者：
          • Pratyush Giri
        • コンタクト：
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kate Manos
        • コンタクト：
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
        • 主任研究者：
          • Anna Johnston
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eliza Hawkes
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
        • 募集
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Anca Prica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が 18 歳以上の成人参加者。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  3. 成熟リンパ系新生物の国際コンセンサス分類に従って組織学的に確認された PTCL-NOS、FHTCL、または sALCL。
  4. がんの標準治療が進行している、難治性、再発している、または不耐症である。 少なくとも1つ、3つ以下の以前の全身療法。
  5. 陽電子放射断層撮影法によるフルオロデオキシグルコース結合型疾患、および現場の放射線科医による評価による、コンピューター断層撮影法による測定可能な少なくとも 1.5​​ cm の疾患。
  6. 平均余命は12週間を超えます。

  7. 適切な臓器機能は以下によって判断されます。

    • 好中球絶対数 ≥ 1.0×10^9/L (1000/mm3) (顆粒球コロニー刺激因子の投与なし)
    • 血小板数 ≥ 50×10^9/L (輸血なし)
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL、治験薬開始後1週間以内に濃厚赤血球輸血を行っていない
    • プロトロンビン時間の国際正規化比および部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5 × 正常上限 (ULN)。ただし、参加者が抗凝固療法を受けており、プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である場合を除きます。
    • Cockcroft-Gault 式に従い、理想体重または 24 時間尿 CrCl ≧ 50 mL/分に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl)
    • 総ビリルビン値が 1.5 × ULN を超える参加者の場合、総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、または直接ビリルビン ≤ ULN。 ギルバート病の参加者: ≤ 3.0 mg/dL、またはメディカルモニターとの相談
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼ ≤ 2.5 × ULN (肝転移のある参加者の場合は ≤ 5 × ULN)
    • 血清アルブミン > 2.5 g/dL
    • 血清カルシウム < 12 mg/dL または補正血清カルシウム < ULN
  8. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時から少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究の最後の投与後120日間そのような予防策を継続することに同意しなければなりません。ソケリチニブを投与されている参加者には薬剤の投与、ベリノスタットまたはプララトレキサートのいずれかを投与されている参加者には最後の投与から 6 か月後。
  9. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う非不妊男性は、治験薬の最終投与後1日目から120日間までコンドームと殺精子剤を使用しなければならない。

除外基準:

  1. 活動性の中枢神経系に関与するT細胞リンパ腫を患っている参加者。
  2. 参加者の研究への参加を妨げる重大な病状、臨床検査の異常、または精神疾患。
  3. 研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。
  4. IV 療法を必要とする活動性感染症。
  5. 過去3年以内に全身療法を必要とした浸潤性悪性腫瘍の病歴。
  6. HIV 陽性、または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染検査陽性 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性と定義される)、または C 型肝炎抗体検査陽性であることが知られています。
  7. -治験治療の最初の投与前3週間以内に癌に対するモノクローナル抗体療法、放射線療法、または化学療法、および2週間以内に標的療法を行った患者。
  8. 同種造血幹細胞移植の病歴。
  9. スクリーニング時の造血幹細胞移植の候補者。
  10. -自家造血幹細胞移植後6か月以内に進行性疾患の病歴がある。
  11. 妊娠中、授乳中の女性、またはスクリーニング来院時から治験治療の最終投与後6か月までの治験参加中に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソケリチニブ
参加者はソケリチニブ 200 mg を 1 日 2 回、最長 2 年間経口投与します。
薬：ソケリチニブ
ソケリチニブ 200 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取します
他の名前：
  • CPI-818
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は医師が選択したプララトレキサートまたはベリノスタットによる標準治療を最長2年間受けることができます。
薬：ベリノスタット
ベリノスタット (1000 mg/m2) は、各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • ベレオダック®
薬：プララトレキサート
プララトレキサート (30 mg/m2) を、7 週間のサイクルごとに 6 週間、週に 1 回、3 ～ 5 分間かけて静脈内投与します。
他の名前：
  • フォロティン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究治療開始後最長4年
最初の研究治療から最初の進行（独立審査委員会による評価）または死亡のいずれか早い方の発生までの時間
研究治療開始後最長4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：研究治療開始後最長2年
部分奏効または完全奏効を達成した参加者の割合は、悪性リンパ腫の奏効評価の改訂基準（ルガーノ分類 2014）および皮膚病変のある参加者向けの修正重症度加重評価ツール（mSWAT）に従って独立審査委員会によって評価されたものです。
研究治療開始後最長2年
全生存期間
時間枠：研究治療開始後最長4年
最初の治験治療から何らかの原因による死亡までの時間
研究治療開始後最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Suresh Mahabhashyam, MD, MPH、Corvus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月2日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-818-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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