Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soquelitinib vs. standardní péče u pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem, který není jinak specifikován, folikulárními pomocnými T-buněčnými lymfomy nebo systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem

2. dubna 2026 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti inhibitoru ITK soquelitinibu versus léčba standardní péče podle volby lékaře (vybrané jediné činidlo) u účastníků s recidivujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem jinak nespecifikovaným, folikulární pomocník T -buněčné lymfomy nebo systémový anaplastický velkobuněčný lymfom

Randomizovaná, 2ramenná, otevřená, multicentrická, stratifikovaná studie fáze 3 soquelitinibu versus léčba standardní péče (SOC) podle volby lékaře (vybrané jednotlivé látky) u účastníků s relabujícími/refrakterními (R/R) periferními T-buňkami jinak nespecifikovaný lymfom (PTCL-NOS), folikulární pomocné T-buněčné lymfomy (FHTCL) nebo systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvouramenná, otevřená, multicentrická, stratifikovaná studie soquelitinibu, perorálního inhibitoru interleukin-2-inducibilní T buněčné kinázy (ITK) oproti standardní péči (SOC) zvolené lékařem. belinostat nebo pralatrexát u účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) periferním T-buněčným lymfomem jinak nespecifikovaným (PTCL-NOS), folikulárními pomocnými T-buněčnými lymfomy (FHTCL) nebo systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL). Přibližně 150 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 do 2 léčebných ramen (soquelitinib nebo SOC) a bude stratifikováno podle oblasti světa, věku a doby do relapsu pro poslední předchozí terapii. Účastníci budou dostávat studijní léčbu po dobu maximálně 2 let, nepřijatelnou toxicitu nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Účastníci randomizovaní k léčbě SOC, kteří mají potvrzeno progresivní onemocnění, mohou mít příležitost přejít k léčbě soquelitinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratyush Giri
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Manos
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
    • Western Australia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Nábor
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anca Prica
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh, MD
          • Telefonní číslo: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Mou, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvia Jain, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Zain, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roshan Asrani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Smith, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí účastníci ≥18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. Histologicky potvrzené PTCL-NOS, FHTCL nebo sALCL podle Mezinárodní konsensuální klasifikace zralých lymfoidních novotvarů.
  4. Progresivní, refrakterní, relapsující nebo netolerantní ke standardní léčbě rakoviny. Alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové terapie.
  5. Fluorodeoxyglukóza-avidní onemocnění pozitronovou emisní tomografií a měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm počítačovou tomografií, podle posouzení místního radiologa.
  6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.

  7. Přiměřená funkce orgánů, jak je stanoveno:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0×10^9/l (1000/mm3) (bez příjmu faktoru stimulujícího kolonie granulocytů)
    • Počet krevních destiček ≥ 50×10^9/l (bez transfuze)
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, bez komprimované transfuze červených krvinek během posledního 1 týdne od zahájení studie léku
    • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času a parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu a protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas není v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
    • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) podle Cockcroft-Gaultova vzorce a na základě ideální tělesné hmotnosti nebo 24hodinové moči CrCl ≥ 50 ml/min
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN pro účastníky s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 × ULN. Pro účastníky s Gilbertovou chorobou: ≤ 3,0 mg/dl nebo diskuse s lékařským monitorem
    • Aspartátaminotransferáza a alanintransamináza ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN pro účastníky s jaterními metastázami)
    • Sérový albumin > 2,5 g/dl
    • Sérový vápník < 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník < ULN
  8. Účastnice ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s používáním alespoň 1 vysoce účinné metody antikoncepce od doby screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 120 dnů po poslední dávce studie. lék pro účastníky, kteří dostávají soquelitinib, nebo 6 měsíců po poslední dávce pro účastníky, kteří dostávají buď belinostat nebo pralatrexát.
  9. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat kondom plus spermicid od 1. dne do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají T-buněčný lymfom s aktivním postižením centrálního nervového systému.
  2. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v účasti ve studii.
  3. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
  4. Jakákoli aktivní infekce vyžadující IV terapii.
  5. Anamnéza invazivní předchozí malignity, která vyžadovala systémovou léčbu během posledních 3 let.
  6. Známý jako pozitivní na HIV nebo pozitivní test na chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) (definovaný jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C.
  7. Monoklonální protilátková léčba rakoviny, radioterapie nebo chemoterapie během 3 týdnů a cílená léčba během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  8. Historie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  9. Kandidát na transplantaci hematopoetických kmenových buněk při screeningu.
  10. Progresivní onemocnění v anamnéze do 6 měsíců po autologní transplantaci krvetvorných buněk.
  11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během své účasti ve studii, počínaje screeningovou návštěvou do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Soquelitinib
Účastníci budou podávat soquelitinib 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu až 2 let
Lék: Soquelitinib
Tablety soquelitinibu 200 mg se budou užívat ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • CPI-818
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní léčbu podle výběru lékaře buď pralatrexát nebo belinostat po dobu až 2 let
Lék: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2) bude podáván intravenózní infuzí jednou denně ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Beleodaq®
Lék: Pralatrexát
Pralatrexát (30 mg/m2) bude podáván intravenózně po dobu 3 až 5 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů v každém 7týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • Folotyn®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky po zahájení studie
Doba od první studijní léčby do prvního výskytu progrese (podle hodnocení Nezávislé kontrolní komise) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 4 roky po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky po zahájení studie
Míra účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo úplné odpovědi, jak byla hodnocena nezávislou revizní komisí podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom (Lugano Classification 2014) a upraveného nástroje Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) pro účastníky s postižením kůže
Až 2 roky po zahájení studie
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky po zahájení studie
Doba od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až 4 roky po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-818-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka

Klinické studie na Soquelitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit