Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокелитиниб в сравнении со стандартами лечения у участников с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой, не уточненной иначе, фолликулярными хелперными Т-клеточными лимфомами или системной анапластической крупноклеточной лимфомой

2 апреля 2026 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности ингибитора ITK сокелитиниба в сравнении со стандартным лечением по выбору врача (выбранный единственный агент) у участников с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой, не указанной иначе, фолликулярный хелпер T -клеточные лимфомы, или системные анапластические крупноклеточные лимфомы

Фаза 3, рандомизированное, 2-групповое, открытое, многоцентровое, стратифицированное исследование сокелитиниба в сравнении со стандартным лечением (SOC) по выбору врача (выбранные отдельные препараты) у участников с рецидивирующими/рефрактерными (R/R) периферическими Т-клетками. лимфома, не уточненная иначе (PTCL-NOS), фолликулярные хелперные Т-клеточные лимфомы (FHTCL) или системная анапластическая крупноклеточная лимфома (sALCL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое стратифицированное исследование фазы 3 сокелитиниба, перорального ингибитора киназы Т-клеток, индуцируемого интерлейкином-2 (ITK), в сравнении со стандартным лечением по выбору врача (SOC). белиностат или пралатрексат у участников с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) периферической Т-клеточной лимфомой, не уточненной иначе (PTCL-NOS), фолликулярными хелперными Т-клеточными лимфомами (FHTCL) или системной анапластической крупноклеточной лимфомой (sALCL). Примерно 150 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы лечения (сокелитиниб или SOC) и будут стратифицированы по региону мира, возрасту и времени до рецидива для самой последней предшествующей терапии. Участники будут получать исследуемое лечение в течение максимум 2 лет в случае неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, рандомизированные для получения SOC, у которых есть подтверждение прогрессирования заболевания, могут иметь возможность перейти на лечение сокелитинибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Главный следователь:
          • Pratyush Giri
        • Контакт:
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kate Manos
        • Контакт:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
        • Главный следователь:
          • Anna Johnston
        • Контакт:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dejan Radeski, MBBS
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Anca Prica
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christina Poh, MD
        • Контакт:
          • Christina Poh, MD
          • Номер телефона: 626-713-7102
          • Электронная почта: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Daniel Moncayo
          • Номер телефона: 203-500-0834
          • Электронная почта: daniel.moncayo@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Blair Dykeman
          • Номер телефона: 404-778-8641
          • Электронная почта: blair.dykeman@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Главный следователь:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Eric Mou, MD
        • Контакт:
          • Dr. Eric Mou, MD
          • Номер телефона: 319-356-1616
          • Электронная почта: eric-mou@uiowa.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
          • Hongxia Li
          • Номер телефона: 410-328-7996
          • Электронная почта: Hongxia.Li@umm.edu
        • Главный следователь:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Salvia Jain, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Главный следователь:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Главный следователь:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Контакт:
          • Anne Fischer
          • Номер телефона: 314-581-0588
          • Электронная почта: afischer@wustl.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jasmine Zain, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Roshan Asrani, MD
        • Контакт:
          • Patricia Worker
          • Номер телефона: (212) 824-7337 (x57337)
          • Электронная почта: patricia.worker@mssm.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Anne Beaven, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Контакт:
          • Dr. Swaminathan Iyer, MD
          • Номер телефона: 1-877-632-6789
          • Электронная почта: SPIyer@mdanderson.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stephen Smith, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники в возрасте ≥18 лет на день подписания формы информированного согласия.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  3. Гистологически подтвержденные PTCL-NOS, FHTCL или sALCL согласно Международной консенсусной классификации зрелых лимфоидных новообразований.
  4. Прогрессирует, имеет рефрактерность, рецидив или непереносимость стандартной терапии рака. По крайней мере, 1, но не более 3 предшествующих системных терапий.
  5. Заболевание, связанное с апатией к фтордезоксиглюкозе по данным позитронно-эмиссионной томографии, и измеримое заболевание размером не менее 1,5 см с помощью компьютерной томографии по оценке радиолога на месте.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.

  7. Адекватная функция органа определяется:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0×10^9/л (1000/мм3) (без приема гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора)
    • Количество тромбоцитов ≥ 50×10^9/л (без переливания)
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, без переливания эритроцитарной массы в течение последней 1 недели после начала приема исследуемого препарата.
    • Международное нормализованное отношение протромбинового времени и частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН), за исключением случаев, когда участник получает антикоагулянтную терапию и протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время находятся в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
    • Клиренс креатинина (CrCl) рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта на основе идеальной массы тела или суточной мочи. CrCl ≥ 50 мл/мин.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН для участников с уровнем общего билирубина > 1,5 × ВГН. Для участников с болезнью Жильбера: ≤ 3,0 мг/дл или обсуждение с медицинским монитором.
    • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 × ВГН (≤ 5 × ВГН для участников с метастазами в печени)
    • Сывороточный альбумин > 2,5 г/дл
    • Кальций сыворотки < 12 мг/дл или скорректированный кальций сыворотки < ВГН
  8. Участницы детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны согласиться использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга и продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 120 дней после последней дозы исследования. препарат для участников, получающих сокелитиниб, или через 6 месяцев после последней дозы для участников, получающих белиностат или пралатрексат.
  9. Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей-женщиной, способной к деторождению, должны использовать презерватив и спермицид с 1-го дня до 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Участники с Т-клеточной лимфомой с активным поражением центральной нервной системы.
  2. Любое серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психиатрическое заболевание, которые не позволяют участнику участвовать в исследовании.
  3. Любое состояние, которое затрудняет интерпретацию данных исследования.
  4. Любая активная инфекция, требующая внутривенной терапии.
  5. Анамнез инвазивного злокачественного новообразования, потребовавшего системной терапии в течение последних 3 лет.
  6. Известно, что он положительный на ВИЧ, или положительный тест на хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV) (определяется как положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или положительный тест на антитела к гепатиту С.
  7. Терапия моноклональными антителами при раке, лучевой терапии или химиотерапии в течение 3 недель и таргетная терапия в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  8. История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  9. Кандидат на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток при скрининге.
  10. История прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.
  11. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании, начиная с скринингового визита и через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сокелитиниб
Участники будут назначать сокелитиниб по 200 мг перорально два раза в день в течение 2 лет.
Лекарство: Сокелитиниб
Таблетки сокелитиниба по 200 мг следует принимать внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • CPI-818
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания
Участники получат стандартное лечение по выбору врача: пралатрексат или белиностат на срок до 2 лет.
Лекарство: Белиностат
Белиностат (1000 мг/м2) будет вводиться внутривенно один раз в день с 1 по 5 дни каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Белеодак®
Лекарство: Пралатрексат
Пралатрексат (30 мг/м2) будет вводиться внутривенно в течение 3–5 минут один раз в неделю в течение 6 недель в каждом 7-недельном цикле.
Другие имена:
  • Фолотин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4 лет после начала лечения в рамках исследования
Время от первого приема исследуемого препарата до первого появления прогрессирования (по оценке Независимого экспертного комитета) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
До 4 лет после начала лечения в рамках исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения в рамках исследования
Доля участников, достигших частичного или полного ответа по оценке Независимого экспертного комитета в соответствии с Пересмотренными критериями оценки ответа на злокачественную лимфому (Классификация Лугано, 2014 г.) и модифицированным Инструментом взвешенной оценки тяжести (mSWAT) для участников с поражением кожи
До 2 лет после начала лечения в рамках исследования
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет после начала лечения в рамках исследования
Время от первого исследуемого лечения до смерти по любой причине
До 4 лет после начала лечения в рамках исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-818-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться