Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокелитиниб в сравнении со стандартами лечения у участников с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой, не уточненной иначе, фолликулярными хелперными Т-клеточными лимфомами или системной анапластической крупноклеточной лимфомой

22 сентября 2026 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности ингибитора ITK сокелитиниба в сравнении со стандартным лечением по выбору врача (выбранный единственный агент) у участников с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой, не указанной иначе, фолликулярный хелпер T -клеточные лимфомы, или системные анапластические крупноклеточные лимфомы

A Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib versus physician's choice standard of care (SOC) treatment (selected single agents) in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib, an oral interleukin-2-inducible T cell kinase (ITK) inhibitor, versus physician's choice standard of care (SOC) treatment of either belinostat or pralatrexate in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL). Approximately 150 participants will be randomized at a 1:1 ratio to the 2 treatment arms (soquelitinib or SOC) and will be stratified by region of the world, age, and time to relapse for the most recent prior therapy. Participants will receive study treatment for up to a maximum of 2 years, unacceptable toxicity, or disease progression, whichever is earlier. Participants randomized to receive SOC who have confirmation of progressive disease may have the opportunity to crossover to receive treatment with soquelitinib.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Главный следователь:
          • Pratyush Giri
        • Контакт:
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kate Manos
        • Контакт:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
        • Главный следователь:
          • Anna Johnston
        • Контакт:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dejan Radeski, MBBS
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Anca Prica
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christina Poh, MD
        • Контакт:
          • Christina Poh, MD
          • Номер телефона: 626-713-7102
          • Электронная почта: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Daniel Moncayo
          • Номер телефона: 203-500-0834
          • Электронная почта: daniel.moncayo@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Blair Dykeman
          • Номер телефона: 404-778-8641
          • Электронная почта: blair.dykeman@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Главный следователь:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Eric Mou, MD
        • Контакт:
          • Dr. Eric Mou, MD
          • Номер телефона: 319-356-1616
          • Электронная почта: eric-mou@uiowa.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
          • Hongxia Li
          • Номер телефона: 410-328-7996
          • Электронная почта: Hongxia.Li@umm.edu
        • Главный следователь:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Salvia Jain, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Главный следователь:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Главный следователь:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Контакт:
          • Anne Fischer
          • Номер телефона: 314-581-0588
          • Электронная почта: afischer@wustl.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jasmine Zain, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Roshan Asrani, MD
        • Контакт:
          • Patricia Worker
          • Номер телефона: (212) 824-7337 (x57337)
          • Электронная почта: patricia.worker@mssm.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Anne Beaven, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Dr. Craig Okada, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • David Liotta
          • Номер телефона: 412-864-3681
          • Электронная почта: liottada3@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dr. Oleg Akilov, MD, PHD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Elif Yilmaz, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Контакт:
          • Dr. Swaminathan Iyer, MD
          • Номер телефона: 1-877-632-6789
          • Электронная почта: SPIyer@mdanderson.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stephen Smith, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants ≥18 years of age on the day of signing the informed consent form.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2.

  3. Histologically confirmed PTCL-NOS, FHTCLs or sALCL per The International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.

  4. Progressed on, be refractory to, relapsed, or intolerant to standard therapy for their cancer. At least 1 but not more than 3 prior systemic therapies.

  5. Fluorodeoxyglucose-avid disease by positron emission tomography and measurable disease of at least 1.5 cm by computed tomography, as assessed by the site radiologist.

  6. Life expectancy >12 weeks.

  7. Adequate organ function as determined by:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L (1000/mm3) (without receiving granulocyte-colony stimulating factor)
    • Platelet count ≥ 100×10^9/L (without transfusion)
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL, without packed red blood cell transfusion within the last 1 week of starting study drug
    • Prothrombin time international normalized ratio and partial thromboplastin time ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), unless participant is receiving anticoagulant therapy and prothrombin time or activated partial thromboplastin time is within therapeutic range of intended use of anticoagulants
    • Calculated creatinine clearance (CrCl) according to Cockcroft-Gault formula and based on ideal body weight or 24-hour urine CrCl ≥ 50 mL/minute
    • Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for participants with total bilirubin levels > 1.5 × ULN. For participants with Gilbert's disease: ≤ 3.0 mg/dL or discussion with the Medical Monitor
    • Aspartate aminotransferase and alanine transaminase ≤ 2.5 × ULN (≤ 5 × ULN for participants with liver metastases)
    • Serum albumin > 2.5 g/dL
    • Serum calcium < 12 mg/dL or corrected serum calcium < ULN

  8. Must have recovered from all AEs due to previous therapies to Grade ≤ 1 or baseline except for the following:

    • Grade ≤ 2 neuropathy
    • Alopecia and non-acute toxicities
    • If major received major surgery, then must have recovered adequately per the investigator from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting study treatment

  9. Female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must agree to use at least 1 highly effective method of contraception from the time of screening and must agree to continue using such precautions for 120 days after the last dose of study drug for participants who receive soquelitinib, or 6 months after the last dose for participants who receive either belinostat or pralatrexate.

  10. Non-sterilized males who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use a condom plus spermicide from Day 1 through 120 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have T-cell lymphoma with active central nervous system involvement.
  2. Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study.
  3. History of primary immunodeficiency or sold organ transplantation.
  4. History of opportunistic infection within 30days of screening requiring active systemic treatment or active infection requiring IV therapy.
  5. Any active infection requiring IV therapy.
  6. History of invasive prior malignancy that required systemic therapy within last 3 years.
  7. Any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
  8. Known to be positive for HIV, or positive test for chronic hepatitis B virus (HBV) infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or positive test for hepatitis C antibody.
  9. Monoclonal antibody therapy for cancer, radiotherapy, or chemotherapy within 3 weeks and targeted therapy within 2 weeks prior to the first dose of study treatment.
  10. Prior administration of an ITK inhibitor.
  11. Participants who need immediate cytoreductive therapy.
  12. Participants requiring the concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A or who have received these within 5 half-lives or 14 days prior to the start of study treatment.
  13. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  14. Candidate for hematopoietic stem cell transplantation at screening.
  15. History of progressive disease within 6 months of autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  16. Concurrent enrollment in another clinical study
  17. Females who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during their participation in the study, starting with the screening visit through 6 months after the last dose of study treatment.
  18. Participants who cannot ingest medications orally or who have malabsorption.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Soquelitinib

Participants will administer soquelitinib 200 mg orally twice daily for up to 2 years
Лекарство: Soquelitinib

Soquelitinib 200 mg tablets will be taken by mouth two times a day

Другие имена:
  • CPI-818
Активный компаратор: Standard of Care

Participants will receive physician's choice standard of care treatment of either pralatrexate or belinostat for up to 2 years
Лекарство: Belinostat

Belinostat (1000 mg/m2) will be administered by intravenous infusion once daily on Days 1 through 5 of each 21-day cycle

Другие имена:
  • Белеодак®
Лекарство: Pralatrexate

Pralatrexate (30 mg/m2) will be administered intravenously over 3 to 5 minutes once weekly for 6 weeks in each 7-week cycle

Другие имена:
  • Фолотин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival
Временное ограничение: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to first occurrence of progression (as assessed by the Independent Review Committee) or death, whichever occurs first
Up to 4 years post study treatment initiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate
Временное ограничение: Up to 2 years post study treatment initiation

The rate of participants who achieve a partial response or complete response as assessed by the Independent Review Committee according to the Revised Criteria for Response Assessment of Malignant Lymphoma (Lugano Classification 2014), and modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for participants with skin involvement
Up to 2 years post study treatment initiation
Overall survival
Временное ограничение: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to death from any cause
Up to 4 years post study treatment initiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-818-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться