Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soquelitinib vs Standard of Care hos deltagere med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret, follikulært hjælper T-celle lymfom eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom

2. april 2026 opdateret af: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, åbent-label-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ITK-hæmmer Soquelitinib versus lægens valg standardbehandling (udvalgt enkeltstof) hos deltagere med recidiverende/refraktært perifert T-cellelymfom ikke andet specificeret, follikulær hjælper T -celle lymfomer eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom

En fase 3, randomiseret, 2-arm, åben, multicenter, stratificeret undersøgelse af soquelitinib versus lægens valg af standardbehandling (SOC) (udvalgte enkeltmidler) hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) perifer T-celle lymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS), follikulære hjælper T-celle lymfomer (FHTCL'er) eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, 2-arm, åben, multicenter, stratificeret undersøgelse af soquelitinib, en oral interleukin-2-inducerbar T-celle kinase (ITK) hæmmer, versus lægens valg af standardbehandling (SOC) behandling af enten belinostat eller pralatrexat hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) perifert T-cellelymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS), follikulære hjælpere T-celle lymfomer (FHTCL'er) eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL). Ca. 150 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til de 2 behandlingsarme (soquelitinib eller SOC) og vil blive stratificeret efter region i verden, alder og tid til tilbagefald for den seneste tidligere behandling. Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling i op til maksimalt 2 år, uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, alt efter hvad der er først. Deltagere randomiseret til at modtage SOC, som har bekræftet progressiv sygdom, kan have mulighed for at crossover for at modtage behandling med soquelitinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pratyush Giri
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Manos
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Anca Prica
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh, MD
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Mou, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Salvia Jain, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmine Zain, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Roshan Asrani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Beaven, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Smith, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere ≥18 år på dagen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  3. Histologisk bekræftet PTCL-NOS, FHTCL'er eller sALCL ifølge The International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.
  4. Gået videre, være refraktær over for, tilbagefald eller intolerant over for standardbehandling for deres kræft. Mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske behandlinger.
  5. Fluorodeoxyglucose-ivrig sygdom ved positronemissionstomografi og målbar sygdom på mindst 1,5 cm ved computertomografi, vurderet af lokalradiologen.
  6. Forventet levetid >12 uger.

  7. Tilstrækkelig organfunktion som bestemt af:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0×10^9/L (1000/mm3) (uden at modtage granulocyt-kolonistimulerende faktor)
    • Blodpladeantal ≥ 50×10^9/L (uden transfusion)
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, uden transfusion af pakkede røde blodlegemer inden for den sidste uge efter start af studielægemidlet
    • Protrombintid internationalt normaliseret forhold og partiel tromboplastintid ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, og protrombintiden eller aktiveret partiel tromboplastintid er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) i henhold til Cockcroft-Gaults formel og baseret på ideel kropsvægt eller 24-timers urin CrCl ≥ 50 mL/minut
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN for deltagere med totale bilirubinniveauer > 1,5 × ULN. For deltagere med Gilberts sygdom: ≤ 3,0 mg/dL eller diskussion med den medicinske monitor
    • Aspartataminotransferase og alanintransaminase ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN for deltagere med levermetastaser)
    • Serumalbumin > 2,5 g/dL
    • Serumcalcium < 12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium < ULN
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen lægemiddel til deltagere, der får soquelitinib, eller 6 måneder efter sidste dosis til deltagere, der får enten belinostat eller pralatrexat.
  9. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge kondom plus sæddræbende middel fra dag 1 til og med 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har T-celle lymfom med aktiv centralnervesystempåvirkning.
  2. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.
  3. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Enhver aktiv infektion, der kræver IV-behandling.
  5. Anamnese med invasiv tidligere malignitet, der krævede systemisk terapi inden for de sidste 3 år.
  6. Kendt for at være positiv for HIV, eller positiv test for kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (defineret som positivt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) eller positiv test for hepatitis C antistof.
  7. Monoklonal antistofterapi til cancer, strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 uger og målrettet behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  8. Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  9. Kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved screening.
  10. Anamnese med progressiv sygdom inden for 6 måneder efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  11. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soquelitinib
Deltagerne vil administrere soquelitinib 200 mg oralt to gange dagligt i op til 2 år
Medicin: Soquelitinib
Soquelitinib 200 mg tabletter tages gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • CPI-818
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage lægens valg standardbehandling af enten pralatrexat eller belinostat i op til 2 år
Medicin: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2) vil blive indgivet ved intravenøs infusion én gang dagligt på dag 1 til 5 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Beleodaq®
Medicin: Pralatrexat
Pralatrexat (30 mg/m2) vil blive administreret intravenøst ​​over 3 til 5 minutter en gang om ugen i 6 uger i hver 7-ugers cyklus
Andre navne:
  • Folotyn®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år efter påbegyndelse af studiebehandling
Tid fra første undersøgelsesbehandling til første forekomst af progression (som vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité) eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 4 år efter påbegyndelse af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år efter påbegyndelse af studiebehandling
Andelen af ​​deltagere, der opnår et delvist svar eller et fuldstændigt svar som vurderet af den uafhængige vurderingskomité i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering af malignt lymfom (Lugano Classification 2014) og modificeret sværhedsvægtet vurderingsværktøj (mSWAT) for deltagere med hudinvolvering
Op til 2 år efter påbegyndelse af studiebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år efter påbegyndelse af studiebehandling
Tid fra første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
Op til 4 år efter påbegyndelse af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-818-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, T-celle

Kliniske forsøg med Soquelitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner