Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soquelitinib vs standard omsorg hos deltakere med residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom som ikke er spesifisert på annen måte, follikulære hjelper T-celle lymfomer eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom

2. april 2026 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ITK-hemmeren Soquelitinib versus Physician's Choice Standard of Care-behandling (valgt enkeltmiddel) hos deltakere med residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom som ikke er spesifisert på annen måte, follikulær hjelper T -celle lymfomer, eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom

En fase 3, randomisert, 2-arm, åpen, multisenter, stratifisert studie av soquelitinib versus leges valg av standardbehandling (SOC) (utvalgte enkeltmidler) hos deltakere med residiverende/refraktær (R/R) perifer T-celle lymfom som ikke er spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), follikulære hjelper T-celle lymfomer (FHTCL) eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, 2-arm, åpen, multisenter, stratifisert studie av soquelitinib, en oral interleukin-2-induserbar T-celle kinase (ITK) hemmer, versus leges valg standard behandling (SOC) behandling av enten belinostat eller pralatreksat hos deltakere med residiverende/refraktær (R/R) perifert T-cellelymfom som ikke er spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), follikulære hjelper T-celle lymfomer (FHTCL) eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL). Omtrent 150 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til de 2 behandlingsarmene (soquelitinib eller SOC) og vil bli stratifisert etter region i verden, alder og tid for tilbakefall for den siste tidligere behandlingen. Deltakerne vil motta studiebehandling i opptil maksimalt 2 år, uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Deltakere randomisert til å motta SOC som har bekreftet progredierende sykdom kan ha mulighet til å krysse for å få behandling med soquelitinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pratyush Giri
        • Ta kontakt med:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Manos
        • Ta kontakt med:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Johnston
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Anca Prica
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Poh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christina Poh, MD
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-post: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Mou, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Salvia Jain, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jasmine Zain, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Roshan Asrani, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Beaven, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Smith, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne deltakere ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykkeskjema.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  3. Histologisk bekreftet PTCL-NOS, FHTCL eller sALCL i henhold til The International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.
  4. Progredierte, være refraktær overfor, tilbakefall eller intolerant overfor standardbehandling for kreften. Minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere systemiske terapier.
  5. Fluorodeoksyglukose-avid sykdom ved positronemisjonstomografi og målbar sykdom på minst 1,5 cm ved datatomografi, vurdert av stedets radiolog.
  6. Forventet levealder >12 uker.

  7. Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0×10^9/L (1000/mm3) (uten å motta granulocytt-kolonistimulerende faktor)
    • Blodplateantall ≥ 50×10^9/L (uten transfusjon)
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, uten pakkede røde blodlegemer i løpet av den siste 1 uken etter oppstart av studiemedikamentet
    • Protrombintid internasjonalt normalisert forhold og partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN), med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling og protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen og basert på ideell kroppsvekt eller 24-timers urin CrCl ≥ 50 mL/minutt
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN for deltakere med totale bilirubinnivåer > 1,5 × ULN. For deltakere med Gilberts sykdom: ≤ 3,0 mg/dL eller diskusjon med medisinsk monitor
    • Aspartataminotransferase og alanintransaminase ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN for deltakere med levermetastaser)
    • Serumalbumin > 2,5 g/dL
    • Serumkalsium < 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium < ULN
  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må godta å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening og må gå med på å fortsette å bruke slike forholdsregler i 120 dager etter siste dose av studien legemiddel for deltakere som får soquelitinib, eller 6 måneder etter siste dose for deltakere som får enten belinostat eller pralatreksat.
  9. Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke kondom pluss sæddrepende middel fra dag 1 til og med 120 dager etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har T-celle lymfom med aktiv sentralnervesystempåvirkning.
  2. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren fra å delta i studien.
  3. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  4. Enhver aktiv infeksjon som krever IV-behandling.
  5. Anamnese med invasiv tidligere malignitet som krevde systemisk terapi i løpet av de siste 3 årene.
  6. Kjent å være positiv for HIV, eller positiv test for kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (definert som positivt hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]) eller positiv test for hepatitt C-antistoff.
  7. Monoklonal antistoffbehandling for kreft, strålebehandling eller kjemoterapi innen 3 uker og målrettet behandling innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  8. Historie om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  9. Kandidat for hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved screening.
  10. Anamnese med progressiv sykdom innen 6 måneder etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  11. Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide under deres deltakelse i studien, fra og med screeningbesøket til og med 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soquelitinib
Deltakerne vil administrere soquelitinib 200 mg oralt to ganger daglig i opptil 2 år
Legemiddel: Soquelitinib
Soquelitinib 200 mg tabletter tas gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • CPI-818
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Deltakerne vil motta legens valg standardbehandlingsbehandling av enten pralatrexat eller belinostat i opptil 2 år
Legemiddel: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2) vil bli administrert som intravenøs infusjon én gang daglig på dag 1 til 5 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Beleodaq®
Legemiddel: Pralatrexat
Pralatrexat (30 mg/m2) vil bli administrert intravenøst ​​over 3 til 5 minutter én gang ukentlig i 6 uker i hver 7-ukers syklus
Andre navn:
  • Folotyn®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år etter oppstart av studiebehandling
Tid fra første studiebehandling til første forekomst av progresjon (som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen) eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 4 år etter oppstart av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år etter oppstart av studiebehandling
Frekvensen av deltakere som oppnår en delvis respons eller fullstendig respons som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen i henhold til de reviderte kriteriene for responsvurdering av malignt lymfom (Lugano-klassifiseringen 2014), og modifisert verktøy for alvorlighetsvektet vurdering (mSWAT) for deltakere med hudinvolvering
Inntil 2 år etter oppstart av studiebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år etter oppstart av studiebehandling
Tid fra første studiebehandling til død uansett årsak
Inntil 4 år etter oppstart av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-818-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere