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Soquelitinib vs standard di cura in partecipanti con linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario non altrimenti specificato, linfomi a cellule T helper follicolari o linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule

2 aprile 2026 aggiornato da: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di ITK soquelitinib rispetto al trattamento standard di cura scelto dal medico (agente singolo selezionato) in partecipanti con linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario non altrimenti specificato, helper follicolare T Linfomi a cellule monocellulari o linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule

Studio di fase 3, randomizzato, a 2 bracci, in aperto, multicentrico, stratificato su soquelitinib rispetto al trattamento standard di cura (SOC) scelto dal medico (agenti singoli selezionati) in partecipanti con cellule T periferiche recidivanti/refrattarie (R/R) linfoma non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfoma follicolare a cellule T helper (FHTCL) o linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, a 2 bracci, in aperto, multicentrico, stratificato su soquelitinib, un inibitore orale della chinasi delle cellule T inducibile dall'interleuchina-2 (ITK), rispetto al trattamento standard di cura (SOC) scelto dal medico di entrambi belinostat o pralatrexato in partecipanti con linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario (R/R) non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfoma a cellule T helper follicolare (FHTCL) o linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL). Circa 150 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 nei 2 bracci di trattamento (soquelitinib o SOC) e saranno stratificati per regione del mondo, età e tempo alla recidiva per la terapia precedente più recente. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per un massimo di 2 anni, tossicità inaccettabile o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifica prima. I partecipanti randomizzati a ricevere il SOC che hanno conferma di progressione della malattia possono avere l'opportunità di effettuare il crossover per ricevere il trattamento con soquelitinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pratyush Giri
        • Contatto:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kate Manos
        • Contatto:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna Johnston
        • Contatto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Anca Prica
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christina Poh, MD
        • Contatto:
          • Christina Poh, MD
          • Numero di telefono: 626-713-7102
          • Email: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Eric Mou, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Salvia Jain, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Investigatore principale:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Zain, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Roshan Asrani, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anne Beaven, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stephen Smith, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti adulti di età ≥18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  3. PTCL-NOS, FHTCL o sALCL confermati istologicamente secondo la classificazione internazionale di consenso delle neoplasie linfoidi mature.
  4. Progrediti, refrattari, recidivati ​​o intolleranti alla terapia standard per il cancro. Almeno 1 ma non più di 3 terapie sistemiche precedenti.
  5. Malattia avido di fluorodesossiglucosio mediante tomografia a emissione di positroni e malattia misurabile di almeno 1,5 cm mediante tomografia computerizzata, come valutato dal radiologo del centro.
  6. Aspettativa di vita >12 settimane.

  7. Funzione organica adeguata determinata da:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0×10^9/L (1000/mm3) (senza ricevere il fattore stimolante le colonie di granulociti)
    • Conta piastrinica ≥ 50×10^9/L (senza trasfusione)
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL, senza trasfusione di globuli rossi concentrati nell'ultima settimana dall'inizio del farmaco in studio
    • Rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante e il tempo di protrombina o il tempo di tromboplastina parziale attivato rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
    • Clearance della creatinina (CrCl) calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault e basata sul peso corporeo ideale o sulla CrCl nelle urine delle 24 ore ≥ 50 ml/minuto
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN o bilirubina diretta ≤ ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale > 1,5 × ULN. Per i partecipanti con la malattia di Gilbert: ≤ 3,0 mg/dL o discussione con il Medical Monitor
    • Aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN per i partecipanti con metastasi epatiche)
    • Albumina sierica > 2,5 g/dL
    • Calcio sierico < 12 mg/dL o calcio sierico corretto < ULN
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 120 giorni dopo l'ultima dose dello studio farmaco per i partecipanti che ricevono soquelitinib, o 6 mesi dopo l’ultima dose per i partecipanti che ricevono belinostat o pralatrexato.
  9. Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo più spermicida dal Giorno 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno linfoma a cellule T con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale.
  2. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.
  3. Qualsiasi condizione che confonda la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Qualsiasi infezione attiva che richieda terapia endovenosa.
  5. Storia di precedente tumore maligno invasivo che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 3 anni.
  6. Noto per essere positivo per l'HIV o test positivo per l'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (definito come antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg]) o test positivo per l'anticorpo dell'epatite C.
  7. Terapia con anticorpi monoclonali per il cancro, radioterapia o chemioterapia entro 3 settimane e terapia mirata entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  8. Storia del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  9. Candidato al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allo screening.
  10. Storia di malattia progressiva entro 6 mesi dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
  11. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio, a partire dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soquelitinib
I partecipanti somministreranno soquelitinib 200 mg per via orale due volte al giorno per un massimo di 2 anni
Droga: Soquelitinib
Le compresse di Soquelitinib da 200 mg verranno assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • CPI-818
Comparatore attivo: Standard di cura
I partecipanti riceveranno il trattamento standard di cura scelto dal medico con pralatrexato o belinostat per un massimo di 2 anni
Droga: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2) sarà somministrato mediante infusione endovenosa una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Beleodaq®
Droga: Pralatrexato
Il pralatrexato (30 mg/m2) verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 3-5 minuti una volta alla settimana per 6 settimane in ciascun ciclo di 7 settimane
Altri nomi:
  • Folotyn®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l’inizio del trattamento in studio
Tempo trascorso dal primo trattamento in studio al primo verificarsi di progressione (secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 4 anni dopo l’inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento in studio
Il tasso di partecipanti che ottengono una risposta parziale o completa valutata dal comitato di revisione indipendente secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta al linfoma maligno (classificazione di Lugano 2014) e lo strumento di valutazione ponderata della gravità modificato (mSWAT) per i partecipanti con coinvolgimento della pelle
Fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l’inizio del trattamento in studio
Tempo dal primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa
Fino a 4 anni dopo l’inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-818-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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