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Soquelitinib par rapport à la norme de soins chez les participants atteints d'un lymphome périphérique à cellules T récidivant/réfractaire non spécifié ailleurs, de lymphomes folliculaires à cellules T auxiliaires ou de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules

2 avril 2026 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de l'ITK, le soquelitinib, par rapport au traitement standard de soins choisi par le médecin (agent unique sélectionné) chez les participants atteints d'un lymphome périphérique à cellules T récidivant/réfractaire non spécifié ailleurs, aide folliculaire T Lymphomes à grandes cellules ou lymphome anaplasique systémique à grandes cellules

Une étude de phase 3, randomisée, à 2 bras, ouverte, multicentrique et stratifiée, comparant le soquelitinib à un traitement standard de soins (SOC) choisi par le médecin (agents uniques sélectionnés) chez des participants atteints de lymphocytes T périphériques en rechute/réfractaire (R/R). lymphome non spécifié ailleurs (PTCL-NOS), lymphomes folliculaires à cellules T auxiliaires (FHTCL) ou lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (sALCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, à 2 bras, ouverte, multicentrique et stratifiée sur le soquelitinib, un inhibiteur oral de la kinase T (ITK) inductible par l'interleukine-2, par rapport au traitement standard de soins (SOC) choisi par le médecin. belinostat ou pralatrexate chez les participants atteints d'un lymphome périphérique à cellules T en rechute/réfractaire (R/R) non spécifié ailleurs (PTCL-NOS), de lymphomes folliculaires à cellules T auxiliaires (FHTCL) ou de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (sALCL). Environ 150 participants seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 dans les 2 bras de traitement (soquelitinib ou SOC) et seront stratifiés par région du monde, âge et délai de rechute pour le traitement antérieur le plus récent. Les participants recevront le traitement à l'étude pendant une durée maximale de 2 ans, une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie, selon la première éventualité. Les participants randomisés pour recevoir un SOC et dont la progression de la maladie est confirmée peuvent avoir la possibilité de passer à un traitement par soquelitinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pratyush Giri
        • Contact:
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kate Manos
        • Contact:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
    • Western Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Anca Prica
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Christina Poh, MD
        • Contact:
          • Christina Poh, MD
          • Numéro de téléphone: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Eric Mou, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Salvia Jain, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Chercheur principal:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jasmine Zain, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Roshan Asrani, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anne Beaven, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Stephen Smith, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants adultes âgés de ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. PTCL-NOS, FHTCL ou sALCL confirmés histologiquement selon la Classification internationale consensuelle des néoplasmes lymphoïdes matures.
  4. A progressé, est réfractaire, en rechute ou intolérant au traitement standard pour son cancer. Au moins 1 mais pas plus de 3 thérapies systémiques antérieures.
  5. Maladie avide de fluorodésoxyglucose par tomographie par émission de positons et maladie mesurable d'au moins 1,5 cm par tomodensitométrie, telle qu'évaluée par le radiologue du site.
  6. Espérance de vie >12 semaines.

  7. Fonctionnement adéquat des organes, déterminé par :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0×10^9/L (1 000/mm3) (sans recevoir de facteur de stimulation des colonies de granulocytes)
    • Numération plaquettaire ≥ 50×10^9/L (sans transfusion)
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, sans transfusion de concentré de globules rouges au cours de la dernière semaine suivant le début du médicament à l'étude
    • Rapport international normalisé du temps de prothrombine et du temps de céphaline partielle ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant et que le temps de prothrombine ou le temps de céphaline activée se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants.
    • Clairance de la créatinine (ClCr) calculée selon la formule Cockcroft-Gault et basée sur le poids corporel idéal ou la ClCr urinaire de 24 heures ≥ 50 ml/minute
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ou bilirubine directe ≤ LSN pour les participants ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN. Pour les participants atteints de la maladie de Gilbert : ≤ 3,0 mg/dL ou discussion avec le moniteur médical
    • Aspartate aminotransférase et alanine transaminase ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques)
    • Albumine sérique > 2,5 g/dL
    • Calcium sérique < 12 mg/dL ou calcémie corrigée < LSN
  8. Les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment du dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 120 jours après la dernière dose de l'étude. médicament pour les participants qui reçoivent du soquelitinib, ou 6 mois après la dernière dose pour les participants qui reçoivent soit du belinostat, soit du pralatrexate.
  9. Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif et un spermicide du jour 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Participants atteints d'un lymphome à cellules T avec atteinte active du système nerveux central.
  2. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l'étude.
  3. Toute condition qui perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
  4. Toute infection active nécessitant un traitement IV.
  5. Antécédents de tumeur maligne invasive ayant nécessité un traitement systémique au cours des 3 dernières années.
  6. Connu pour être positif au VIH, ou test positif pour une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (défini comme un antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif) ou test positif pour les anticorps de l'hépatite C.
  7. Traitement par anticorps monoclonaux pour le cancer, la radiothérapie ou la chimiothérapie dans les 3 semaines et thérapie ciblée dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  8. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  9. Candidat à une greffe de cellules souches hématopoïétiques lors du dépistage.
  10. Antécédents de maladie évolutive dans les 6 mois suivant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
  11. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soquelitinib
Les participants administreront 200 mg de soquelitinib par voie orale deux fois par jour pendant 2 ans maximum
Médicament: Soquelitinib
Les comprimés de Soquelitinib 200 mg seront pris par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • IPC-818
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants recevront un traitement standard au choix du médecin, soit du pralatrexate, soit du belinostat pendant une durée maximale de 2 ans.
Médicament: Belinostat
Belinostat (1 000 mg/m2) sera administré par perfusion intraveineuse une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Beleodaq®
Médicament: Pralatrexate
Le pralatrexate (30 mg/m2) sera administré par voie intraveineuse pendant 3 à 5 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines dans chaque cycle de 7 semaines.
Autres noms:
  • Folotyn®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4 ans après le début du traitement à l'étude
Délai entre le premier traitement de l'étude et la première apparition d'une progression (telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant) ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 4 ans après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement à l'étude
Le taux de participants ayant obtenu une réponse partielle ou complète, tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant selon les critères révisés pour l'évaluation de la réponse au lymphome malin (classification de Lugano 2014) et l'outil d'évaluation pondéré de la gravité (mSWAT) modifié pour les participants présentant une atteinte cutanée.
Jusqu'à 2 ans après le début du traitement à l'étude
Survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans après le début du traitement à l'étude
Délai entre le premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 4 ans après le début du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-818-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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