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Soquelitinib par rapport à la norme de soins chez les participants atteints d'un lymphome périphérique à cellules T récidivant/réfractaire non spécifié ailleurs, de lymphomes folliculaires à cellules T auxiliaires ou de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules

22 septembre 2026 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de l'ITK, le soquelitinib, par rapport au traitement standard de soins choisi par le médecin (agent unique sélectionné) chez les participants atteints d'un lymphome périphérique à cellules T récidivant/réfractaire non spécifié ailleurs, aide folliculaire T Lymphomes à grandes cellules ou lymphome anaplasique systémique à grandes cellules

A Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib versus physician's choice standard of care (SOC) treatment (selected single agents) in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib, an oral interleukin-2-inducible T cell kinase (ITK) inhibitor, versus physician's choice standard of care (SOC) treatment of either belinostat or pralatrexate in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL). Approximately 150 participants will be randomized at a 1:1 ratio to the 2 treatment arms (soquelitinib or SOC) and will be stratified by region of the world, age, and time to relapse for the most recent prior therapy. Participants will receive study treatment for up to a maximum of 2 years, unacceptable toxicity, or disease progression, whichever is earlier. Participants randomized to receive SOC who have confirmation of progressive disease may have the opportunity to crossover to receive treatment with soquelitinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pratyush Giri
        • Contact:
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kate Manos
        • Contact:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
    • Western Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Anca Prica
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Christina Poh, MD
        • Contact:
          • Christina Poh, MD
          • Numéro de téléphone: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Eric Mou, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Salvia Jain, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Chercheur principal:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jasmine Zain, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Roshan Asrani, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anne Beaven, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Clinical Trials Office
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Dr. Craig Okada, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Oleg Akilov, MD, PHD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Elif Yilmaz, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Stephen Smith, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants ≥18 years of age on the day of signing the informed consent form.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2.

  3. Histologically confirmed PTCL-NOS, FHTCLs or sALCL per The International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.

  4. Progressed on, be refractory to, relapsed, or intolerant to standard therapy for their cancer. At least 1 but not more than 3 prior systemic therapies.

  5. Fluorodeoxyglucose-avid disease by positron emission tomography and measurable disease of at least 1.5 cm by computed tomography, as assessed by the site radiologist.

  6. Life expectancy >12 weeks.

  7. Adequate organ function as determined by:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L (1000/mm3) (without receiving granulocyte-colony stimulating factor)
    • Platelet count ≥ 100×10^9/L (without transfusion)
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL, without packed red blood cell transfusion within the last 1 week of starting study drug
    • Prothrombin time international normalized ratio and partial thromboplastin time ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), unless participant is receiving anticoagulant therapy and prothrombin time or activated partial thromboplastin time is within therapeutic range of intended use of anticoagulants
    • Calculated creatinine clearance (CrCl) according to Cockcroft-Gault formula and based on ideal body weight or 24-hour urine CrCl ≥ 50 mL/minute
    • Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for participants with total bilirubin levels > 1.5 × ULN. For participants with Gilbert's disease: ≤ 3.0 mg/dL or discussion with the Medical Monitor
    • Aspartate aminotransferase and alanine transaminase ≤ 2.5 × ULN (≤ 5 × ULN for participants with liver metastases)
    • Serum albumin > 2.5 g/dL
    • Serum calcium < 12 mg/dL or corrected serum calcium < ULN

  8. Must have recovered from all AEs due to previous therapies to Grade ≤ 1 or baseline except for the following:

    • Grade ≤ 2 neuropathy
    • Alopecia and non-acute toxicities
    • If major received major surgery, then must have recovered adequately per the investigator from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting study treatment

  9. Female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must agree to use at least 1 highly effective method of contraception from the time of screening and must agree to continue using such precautions for 120 days after the last dose of study drug for participants who receive soquelitinib, or 6 months after the last dose for participants who receive either belinostat or pralatrexate.

  10. Non-sterilized males who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use a condom plus spermicide from Day 1 through 120 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have T-cell lymphoma with active central nervous system involvement.
  2. Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study.
  3. History of primary immunodeficiency or sold organ transplantation.
  4. History of opportunistic infection within 30days of screening requiring active systemic treatment or active infection requiring IV therapy.
  5. Any active infection requiring IV therapy.
  6. History of invasive prior malignancy that required systemic therapy within last 3 years.
  7. Any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
  8. Known to be positive for HIV, or positive test for chronic hepatitis B virus (HBV) infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or positive test for hepatitis C antibody.
  9. Monoclonal antibody therapy for cancer, radiotherapy, or chemotherapy within 3 weeks and targeted therapy within 2 weeks prior to the first dose of study treatment.
  10. Prior administration of an ITK inhibitor.
  11. Participants who need immediate cytoreductive therapy.
  12. Participants requiring the concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A or who have received these within 5 half-lives or 14 days prior to the start of study treatment.
  13. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  14. Candidate for hematopoietic stem cell transplantation at screening.
  15. History of progressive disease within 6 months of autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  16. Concurrent enrollment in another clinical study
  17. Females who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during their participation in the study, starting with the screening visit through 6 months after the last dose of study treatment.
  18. Participants who cannot ingest medications orally or who have malabsorption.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soquelitinib

Participants will administer soquelitinib 200 mg orally twice daily for up to 2 years
Médicament: Soquelitinib

Soquelitinib 200 mg tablets will be taken by mouth two times a day

Autres noms:
  • IPC-818
Comparateur actif: Standard of Care

Participants will receive physician's choice standard of care treatment of either pralatrexate or belinostat for up to 2 years
Médicament: Belinostat

Belinostat (1000 mg/m2) will be administered by intravenous infusion once daily on Days 1 through 5 of each 21-day cycle

Autres noms:
  • Beleodaq®
Médicament: Pralatrexate

Pralatrexate (30 mg/m2) will be administered intravenously over 3 to 5 minutes once weekly for 6 weeks in each 7-week cycle

Autres noms:
  • Folotyn®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival
Délai: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to first occurrence of progression (as assessed by the Independent Review Committee) or death, whichever occurs first
Up to 4 years post study treatment initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response rate
Délai: Up to 2 years post study treatment initiation

The rate of participants who achieve a partial response or complete response as assessed by the Independent Review Committee according to the Revised Criteria for Response Assessment of Malignant Lymphoma (Lugano Classification 2014), and modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for participants with skin involvement
Up to 2 years post study treatment initiation
Overall survival
Délai: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to death from any cause
Up to 4 years post study treatment initiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-818-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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