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달리 명시되지 않은 재발성/불응성 말초 T세포 림프종, 여포성 보조 T세포 림프종 또는 전신 역형성 대세포 림프종이 있는 참가자의 치료 표준과 소켈리티닙 비교

2026년 9월 22일 업데이트: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

달리 명시되지 않은 재발성/불응성 말초 T세포 림프종 참가자를 대상으로 의사가 선택한 치료 표준(선택된 단일 제제)과 비교하여 ITK 억제제 소켈리티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 무작위, 공개 라벨 연구, 여포 보조제 T -세포 림프종, 또는 전신 역형성 대세포 림프종

A Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib versus physician's choice standard of care (SOC) treatment (selected single agents) in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib, an oral interleukin-2-inducible T cell kinase (ITK) inhibitor, versus physician's choice standard of care (SOC) treatment of either belinostat or pralatrexate in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL). Approximately 150 participants will be randomized at a 1:1 ratio to the 2 treatment arms (soquelitinib or SOC) and will be stratified by region of the world, age, and time to relapse for the most recent prior therapy. Participants will receive study treatment for up to a maximum of 2 years, unacceptable toxicity, or disease progression, whichever is earlier. Participants randomized to receive SOC who have confirmation of progressive disease may have the opportunity to crossover to receive treatment with soquelitinib.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christina Poh, MD
        • 연락하다:
          • Christina Poh, MD
          • 전화번호: 626-713-7102
          • 이메일: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • 연락하다:
          • 전화번호: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Moreira, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Eric Mou, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Salvia Jain, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • 수석 연구원:
          • Ryan Wilcox, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tatyana Feldman, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jasmine Zain, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Roshan Asrani, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • North Carolina Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anne Beaven, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Dr. Craig Okada, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Oleg Akilov, MD, PHD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Elif Yilmaz, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Stephen Smith, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • 모병
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • 모병
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Anca Prica
  • 호주
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pratyush Giri
        • 연락하다:
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kate Manos
        • 연락하다:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Box Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
    • Western Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants ≥18 years of age on the day of signing the informed consent form.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2.

  3. Histologically confirmed PTCL-NOS, FHTCLs or sALCL per The International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.

  4. Progressed on, be refractory to, relapsed, or intolerant to standard therapy for their cancer. At least 1 but not more than 3 prior systemic therapies.

  5. Fluorodeoxyglucose-avid disease by positron emission tomography and measurable disease of at least 1.5 cm by computed tomography, as assessed by the site radiologist.

  6. Life expectancy >12 weeks.

  7. Adequate organ function as determined by:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L (1000/mm3) (without receiving granulocyte-colony stimulating factor)
    • Platelet count ≥ 100×10^9/L (without transfusion)
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL, without packed red blood cell transfusion within the last 1 week of starting study drug
    • Prothrombin time international normalized ratio and partial thromboplastin time ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), unless participant is receiving anticoagulant therapy and prothrombin time or activated partial thromboplastin time is within therapeutic range of intended use of anticoagulants
    • Calculated creatinine clearance (CrCl) according to Cockcroft-Gault formula and based on ideal body weight or 24-hour urine CrCl ≥ 50 mL/minute
    • Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for participants with total bilirubin levels > 1.5 × ULN. For participants with Gilbert's disease: ≤ 3.0 mg/dL or discussion with the Medical Monitor
    • Aspartate aminotransferase and alanine transaminase ≤ 2.5 × ULN (≤ 5 × ULN for participants with liver metastases)
    • Serum albumin > 2.5 g/dL
    • Serum calcium < 12 mg/dL or corrected serum calcium < ULN

  8. Must have recovered from all AEs due to previous therapies to Grade ≤ 1 or baseline except for the following:

    • Grade ≤ 2 neuropathy
    • Alopecia and non-acute toxicities
    • If major received major surgery, then must have recovered adequately per the investigator from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting study treatment

  9. Female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must agree to use at least 1 highly effective method of contraception from the time of screening and must agree to continue using such precautions for 120 days after the last dose of study drug for participants who receive soquelitinib, or 6 months after the last dose for participants who receive either belinostat or pralatrexate.

  10. Non-sterilized males who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use a condom plus spermicide from Day 1 through 120 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have T-cell lymphoma with active central nervous system involvement.
  2. Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study.
  3. History of primary immunodeficiency or sold organ transplantation.
  4. History of opportunistic infection within 30days of screening requiring active systemic treatment or active infection requiring IV therapy.
  5. Any active infection requiring IV therapy.
  6. History of invasive prior malignancy that required systemic therapy within last 3 years.
  7. Any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
  8. Known to be positive for HIV, or positive test for chronic hepatitis B virus (HBV) infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or positive test for hepatitis C antibody.
  9. Monoclonal antibody therapy for cancer, radiotherapy, or chemotherapy within 3 weeks and targeted therapy within 2 weeks prior to the first dose of study treatment.
  10. Prior administration of an ITK inhibitor.
  11. Participants who need immediate cytoreductive therapy.
  12. Participants requiring the concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A or who have received these within 5 half-lives or 14 days prior to the start of study treatment.
  13. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  14. Candidate for hematopoietic stem cell transplantation at screening.
  15. History of progressive disease within 6 months of autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  16. Concurrent enrollment in another clinical study
  17. Females who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during their participation in the study, starting with the screening visit through 6 months after the last dose of study treatment.
  18. Participants who cannot ingest medications orally or who have malabsorption.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Soquelitinib

Participants will administer soquelitinib 200 mg orally twice daily for up to 2 years
의약품: Soquelitinib

Soquelitinib 200 mg tablets will be taken by mouth two times a day

다른 이름들:
  • CPI-818
활성 비교기: Standard of Care

Participants will receive physician's choice standard of care treatment of either pralatrexate or belinostat for up to 2 years
의약품: Belinostat

Belinostat (1000 mg/m2) will be administered by intravenous infusion once daily on Days 1 through 5 of each 21-day cycle

다른 이름들:
  • 벨레오닥®
의약품: Pralatrexate

Pralatrexate (30 mg/m2) will be administered intravenously over 3 to 5 minutes once weekly for 6 weeks in each 7-week cycle

다른 이름들:
  • 폴로틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival
기간: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to first occurrence of progression (as assessed by the Independent Review Committee) or death, whichever occurs first
Up to 4 years post study treatment initiation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective response rate
기간: Up to 2 years post study treatment initiation

The rate of participants who achieve a partial response or complete response as assessed by the Independent Review Committee according to the Revised Criteria for Response Assessment of Malignant Lymphoma (Lugano Classification 2014), and modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for participants with skin involvement
Up to 2 years post study treatment initiation
Overall survival
기간: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to death from any cause
Up to 4 years post study treatment initiation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-818-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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