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달리 명시되지 않은 재발성/불응성 말초 T세포 림프종, 여포성 보조 T세포 림프종 또는 전신 역형성 대세포 림프종이 있는 참가자의 치료 표준과 소켈리티닙 비교

2026년 4월 2일 업데이트: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

달리 명시되지 않은 재발성/불응성 말초 T세포 림프종 참가자를 대상으로 의사가 선택한 치료 표준(선택된 단일 제제)과 비교하여 ITK 억제제 소켈리티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 무작위, 공개 라벨 연구, 여포 보조제 T -세포 림프종, 또는 전신 역형성 대세포 림프종

재발성/불응성(R/R) 말초 T 세포 참가자를 대상으로 소켈리티닙과 의사가 선택한 표준 치료(SOC) 치료(선택된 단일 제제)를 비교하는 무작위 배정, 2군, 공개 라벨, 다기관, 계층화 3상 연구입니다. 달리 명시되지 않은 림프종(PTCL-NOS), 여포성 보조 T세포 림프종(FHTCL) 또는 전신 역형성 대세포 림프종(sALCL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 경구용 인터루킨-2 유도성 T 세포 키나제(ITK) 억제제인 ​​소켈리티닙과 의사가 선택한 표준 치료(SOC) 치료법에 대한 3상, 무작위, 2군, 공개 라벨, 다기관, 계층화 연구입니다. 달리 명시되지 않은 재발성/불응성(R/R) 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS), 여포성 보조 T세포 림프종(FHTCL) 또는 전신 역형성 대세포 림프종(sALCL)이 있는 참가자의 경우 벨리노스타트 또는 프랄라트렉세이트. 약 150명의 참가자가 2개의 치료군(소켈리티닙 또는 SOC)에 1:1 비율로 무작위 배정되며, 세계 지역, 연령 및 가장 최근의 이전 치료에 대한 재발 시간을 기준으로 계층화됩니다. 참가자는 최대 2년 동안, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 중 더 빠른 기간 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 진행성 질환이 확인된 SOC를 받기 위해 무작위 배정된 참가자는 교차하여 소켈리티닙 치료를 받을 수 있는 기회를 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christina Poh, MD
        • 연락하다:
          • Christina Poh, MD
          • 전화번호: 626-713-7102
          • 이메일: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • 연락하다:
          • 전화번호: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Moreira, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Eric Mou, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University Of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Salvia Jain, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • 수석 연구원:
          • Ryan Wilcox, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tatyana Feldman, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jasmine Zain, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Roshan Asrani, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • North Carolina Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anne Beaven, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Stephen Smith, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • 모병
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • 모병
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Anca Prica
  • 호주
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pratyush Giri
        • 연락하다:
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kate Manos
        • 연락하다:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Box Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
    • Western Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상의 성인 참가자.
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~2입니다.
  3. 성숙한 림프종 신생물에 대한 국제 합의 분류에 따라 조직학적으로 확인된 PTCL-NOS, FHTCL 또는 sALCL.
  4. 암이 진행되었거나, 암에 대한 표준 치료법에 불응성, 재발 또는 불내성인 경우. 이전 전신 요법은 최소 1회 이상 최대 3회.
  5. 현장 방사선 전문의가 평가한 양전자 방출 단층촬영에 의한 플루오로데옥시글루코스 열성 질환 및 컴퓨터 단층촬영에 의해 최소 1.5 cm의 측정 가능한 질환.
  6. 기대 수명 >12주.

  7. 다음에 의해 결정되는 적절한 기관 기능:

    • 절대호중구수 ≥ 1.0×10^9/L (1000/mm3) (과립구집락자극인자를 투여받지 않은 경우)
    • 혈소판 수 ≥ 50×10^9/L(수혈 없음)
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 연구 약물 시작 후 마지막 1주 이내에 농축 적혈구 수혈 없음
    • 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)(참가자가 항응고제 치료를 받고 있고 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있지 않은 경우)
    • Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)은 이상적인 체중 또는 24시간 소변 CrCl ≥ 50mL/분을 기준으로 합니다.
    • 총 빌리루빈 수치가 1.5 × ULN인 참가자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN. 길버트병 참가자의 경우: 3.0mg/dL 이하 또는 의료 모니터와 논의
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5 × ULN)
    • 혈청 알부민 > 2.5g/dL
    • 혈청 칼슘 < 12mg/dL 또는 교정된 혈청 칼슘 < ULN
  8. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시점부터 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 마지막 투여 후 120일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 소켈리티닙을 투여받은 참가자의 경우 약물을 투여하고, 벨리노스타트 또는 프랄라트렉세이트를 투여받은 참가자의 경우 마지막 투여 후 6개월에 투여합니다.
  9. 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 불임수술을 하지 않은 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 120일까지 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계 침범이 있는 T세포 림프종을 앓고 있는 참가자.
  2. 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환.
  3. 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 만드는 모든 상태.
  4. IV 치료가 필요한 활성 감염.
  5. 지난 3년 이내에 전신 치료가 필요한 침습성 이전 악성종양의 병력.
  6. HIV 양성, 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 검사 양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염 항체 양성 검사인 것으로 알려져 있습니다.
  7. 암, 방사선요법 또는 화학요법에 대한 단클론 항체 치료는 연구 치료제 첫 투여 전 3주 이내에, 표적 치료는 2주 이내에 이루어집니다.
  8. 동종조혈모세포이식의 역사.
  9. 스크리닝 시 조혈모세포 이식 대상자.
  10. 자가 조혈모세포 이식 후 6개월 이내에 질병이 진행된 병력.
  11. 선별검사 방문부터 연구 치료제 마지막 투여 후 6개월까지 연구 참여 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소켈리티닙
참가자는 최대 2년 동안 소켈리티닙 200mg을 1일 2회 경구 투여하게 됩니다.
의약품: 소켈리티닙
소켈리티닙 200mg 정제는 하루 2회 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
  • CPI-818
활성 비교기: 치료 표준
참가자는 최대 2년 동안 의사가 선택한 프랄라트렉세이트 또는 벨리노스타트 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 벨리노스타트
벨리노스타트(1000 mg/m2)는 각 21일 주기의 1일부터 5일까지 하루에 한 번 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벨레오닥®
의약품: 프랄라트렉세이트
프랄라트렉세이트(30 mg/m2)는 각 7주 주기로 6주 동안 매주 1회 3~5분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴로틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 치료 개시 후 최대 4년
첫 번째 연구 치료부터 첫 번째 진행 발생(독립 검토 위원회의 평가) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
연구 치료 개시 후 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 연구 치료 개시 후 최대 2년
악성 림프종의 반응 평가에 대한 개정 기준(Lugano Classification 2014) 및 피부 침범이 있는 참가자에 대한 수정된 중증도 가중 평가 도구(mSWAT)에 따라 독립 검토 위원회에서 평가한 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 참가자의 비율
연구 치료 개시 후 최대 2년
전체 생존
기간: 연구 치료 개시 후 최대 4년
첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
연구 치료 개시 후 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-818-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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