Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Soquelitinib versus tratamiento estándar en participantes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario no especificado de otra manera, linfomas foliculares de células T auxiliares o linfoma anaplásico sistémico de células grandes

2 de abril de 2026 actualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para investigar la eficacia y seguridad del inhibidor de ITK soquelitinib frente al tratamiento estándar de atención elegido por el médico (agente único seleccionado) en participantes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario no especificado de otra manera, T folicular auxiliar Linfomas de células grandes o linfoma anaplásico sistémico de células grandes

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de 2 brazos, abierto, multicéntrico y estratificado de soquelitinib versus tratamiento estándar de atención (SOC) elegido por el médico (agentes únicos seleccionados) en participantes con células T periféricas en recaída/refractarias (R/R) linfoma no especificado de otra manera (PTCL-NOS), linfomas foliculares de células T colaboradoras (FHTCL) o linfoma anaplásico sistémico de células grandes (sALCL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, de dos brazos, abierto, multicéntrico y estratificado de soquelitinib, un inhibidor oral de la quinasa de células T (ITK) inducible por interleucina-2, versus el tratamiento estándar de atención (SOC) elegido por el médico de cualquiera de los dos. belinostat o pralatrexato en participantes con linfoma periférico de células T no especificado (PTCL-NOS) en recaída/refractario (R/R), linfomas foliculares de células T colaboradoras (FHTCL) o linfoma anaplásico sistémico de células grandes (sALCL). Aproximadamente 150 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los 2 brazos de tratamiento (soquelitinib o SOC) y serán estratificados por región del mundo, edad y tiempo de recaída para la terapia previa más reciente. Los participantes recibirán el tratamiento del estudio por hasta un máximo de 2 años, toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. Los participantes asignados al azar para recibir SOC que tengan confirmación de enfermedad progresiva pueden tener la oportunidad de cruzar para recibir tratamiento con soquelitinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Pratyush Giri
        • Contacto:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kate Manos
        • Contacto:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamiento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Johnston
        • Contacto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Reclutamiento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Anca Prica
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christina Poh, MD
        • Contacto:
          • Christina Poh, MD
          • Número de teléfono: 626-713-7102
          • Correo electrónico: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Investigador principal:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Eric Mou, MD
        • Contacto:
          • Dr. Eric Mou, MD
          • Número de teléfono: 319-356-1616
          • Correo electrónico: eric-mou@uiowa.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Salvia Jain, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Investigador principal:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jasmine Zain, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Roshan Asrani, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne Beaven, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Contacto:
          • Dr. Swaminathan Iyer, MD
          • Número de teléfono: 1-877-632-6789
          • Correo electrónico: SPIyer@mdanderson.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Smith, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes adultos ≥18 años de edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado.
  2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
  3. PTCL-NOS, FHTCL o sALCL confirmados histológicamente según la Clasificación de consenso internacional de neoplasias linfoides maduras.
  4. Progresó, fue refractario, recayó o fue intolerante a la terapia estándar para su cáncer. Al menos 1 pero no más de 3 terapias sistémicas previas.
  5. Enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa mediante tomografía por emisión de positrones y enfermedad medible de al menos 1,5 cm mediante tomografía computarizada, según la evaluación del radiólogo del sitio.
  6. Esperanza de vida >12 semanas.

  7. Función adecuada de los órganos determinada por:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0×10^9/L (1000/mm3) (sin recibir factor estimulante de colonias de granulocitos)
    • Recuento de plaquetas ≥ 50×10^9/L (sin transfusión)
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, sin transfusión de concentrados de glóbulos rojos en la última semana desde el inicio del fármaco del estudio
    • Índice normalizado internacional del tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN), a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante y el tiempo de protrombina o el tiempo de tromboplastina parcial activada esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes.
    • Aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault y basado en el peso corporal ideal o CrCl en orina de 24 horas ≥ 50 ml/minuto
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN o bilirrubina directa ≤ LSN para participantes con niveles de bilirrubina total > 1,5 × LSN. Para participantes con enfermedad de Gilbert: ≤ 3,0 mg/dL o consulta con el monitor médico
    • Aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN para participantes con metástasis hepáticas)
    • Albúmina sérica > 2,5 g/dL
    • Calcio sérico < 12 mg/dL o calcio sérico corregido < LSN
  8. Las participantes femeninas en edad fértil que sean sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la selección y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante 120 días después de la última dosis del estudio. medicamento para los participantes que reciben soquelitinib, o 6 meses después de la última dosis para los participantes que reciben belinostat o pralatrexato.
  9. Los hombres no esterilizados que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón más espermicida desde el día 1 hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que tienen linfoma de células T con afectación activa del sistema nervioso central.
  2. Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida al participante participar en el estudio.
  3. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar datos del estudio.
  4. Cualquier infección activa que requiera terapia intravenosa.
  5. Historia de neoplasia maligna previa invasiva que requirió terapia sistémica en los últimos 3 años.
  6. Se sabe que es positivo para VIH, o prueba positiva para infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo) o prueba positiva para anticuerpos contra hepatitis C.
  7. Terapia con anticuerpos monoclonales para el cáncer, radioterapia o quimioterapia dentro de las 3 semanas y terapia dirigida dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  8. Historia de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  9. Candidato a trasplante de células madre hematopoyéticas en el momento del cribado.
  10. Historia de enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores al autotrasplante de células madre hematopoyéticas.
  11. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante su participación en el estudio, desde la visita de selección hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soquelitinib
Los participantes administrarán soquelitinib 200 mg por vía oral dos veces al día durante un máximo de 2 años.
Droga: Soquelitinib
Los comprimidos de soquelitinib de 200 mg se tomarán por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • IPC-818
Comparador activo: Estándar de atención
Los participantes recibirán el tratamiento estándar de atención elegido por el médico, ya sea pralatrexato o belinostat, durante un máximo de 2 años.
Droga: Belinostato
Belinostat (1000 mg/m2) se administrará mediante infusión intravenosa una vez al día los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Beleodaq®
Droga: Pralatrexato
El pralatrexato (30 mg/m2) se administrará por vía intravenosa durante 3 a 5 minutos una vez por semana durante 6 semanas en cada ciclo de 7 semanas.
Otros nombres:
  • Folotyn®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después del inicio del tratamiento del estudio.
Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión (según la evaluación del Comité de Revisión Independiente) o muerte, lo que ocurra primero
Hasta 4 años después del inicio del tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento del estudio.
La tasa de participantes que logran una respuesta parcial o completa según la evaluación del Comité de Revisión Independiente de acuerdo con los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta del linfoma maligno (Clasificación de Lugano 2014) y la Herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT) para participantes con afectación de la piel.
Hasta 2 años después del inicio del tratamiento del estudio.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después del inicio del tratamiento del estudio.
Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 4 años después del inicio del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-818-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir