Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soquelitinibi vs. tavallinen hoito potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty, follikulaarinen auttaja-T-solulymfooma tai systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus ITK-inhibiittorin soquelitinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lääkärin valitsemaan hoitostandardiin (valittu yksittäinen lääkeaine) osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole muutoin määritelty T, follilymfooma -soluinen lymfooma tai systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, 2-haarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa soquelitinibiä verrattiin lääkärin valitsemaan hoitostandardiin (SOC) (valitut yksittäiset lääkkeet) osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (R/R) perifeerinen T-solu lymfooma, jota ei ole määritelty muuten (PTCL-NOS), follikulaarinen auttaja-T-solulymfooma (FHTCL) tai systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, 2-haarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa käsitellään soquelitinibiä, suun kautta otettavaa interleukiini-2:lla indusoituvaa T-solukinaasin (ITK) estäjää, verrattuna joko lääkärin valitsemaan hoitostandardiin (SOC). belinostaattia tai pralatreksaattia osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), follikulaarinen auttaja-T-solulymfooma (FHTCL) tai systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL). Noin 150 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitohaaraan (sokelitinibi tai SOC), ja heidät ositetaan maailman alueen, iän ja uusimpaan aikaisempaan hoitoon kuluvan ajan mukaan. Osallistujat saavat tutkimushoitoa enintään 2 vuotta, ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan SOC:ta ja joilla on vahvistus etenevästä taudista, voivat saada mahdollisuuden siirtyä soquelitinibihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Päätutkija:
          • Pratyush Giri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kate Manos
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrytointi
        • Royal Hobart Hospital
        • Päätutkija:
          • Anna Johnston
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytointi
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Anca Prica
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christina Poh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Poh, MD
          • Puhelinnumero: 626-713-7102
          • Sähköposti: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Päätutkija:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Päätutkija:
          • Eric Mou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Salvia Jain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Päätutkija:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jasmine Zain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Roshan Asrani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Anne Beaven, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stephen Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset osallistujat ovat ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
  3. Histologisesti vahvistettu PTCL-NOS, FHTCL tai sALCL kypsien imusolmukkeiden kasvainten kansainvälisen konsensusluokituksen mukaan.
  4. Syövän tavanomaiseen hoitoon edenneet, he ovat resistenttejä, uusiutuneita tai sietämättömiä sille. Vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa.
  5. Fluorodeoksiglukoosi-innokas sairaus positroniemissiotomografialla ja mitattava sairaus, jonka pituus on vähintään 1,5 cm tietokonetomografialla, paikallisradiologin arvioiden mukaan.
  6. Elinajanodote > 12 viikkoa.

  7. Riittävä elimen toiminta määritetään:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/mm3) (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää)
    • Verihiutalemäärä ≥ 50×10^9/l (ilman verensiirtoa)
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, ilman punasolujen siirtoa viimeisen viikon aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta
    • Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde ja osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa ja protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika on antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan ja perustuu ihanteelliseen ruumiinpainoon tai 24 tunnin virtsan CrCl ≥ 50 ml/minuutti
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN. Osallistujat, joilla on Gilbertin tauti: ≤ 3,0 mg/dl tai keskustele Medical Monitorin kanssa
    • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN osallistujille, joilla on maksametastaaseja)
    • Seerumin albumiini > 2,5 g/dl
    • Seerumin kalsium < 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium < ULN
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien ja heidän on suostuttava jatkavansa tällaisten varotoimien käyttöä 120 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. lääkettä osallistujille, jotka saavat soquelitinibia, tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen osallistujille, jotka saavat joko belinostaattia tai pralatreksaattia.
  9. Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta päivästä 1 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on T-solulymfooma, johon liittyy aktiivinen keskushermosto.
  2. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
  3. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  4. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii IV-hoitoa.
  5. Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  6. Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai positiivinen testi kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiolle (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg]) tai positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle.
  7. Monoklonaalinen vasta-ainehoito syöpää, sädehoitoa tai kemoterapiaa varten 3 viikon sisällä ja kohdennettu hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  8. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
  9. Ehdokas hematopoieettisten kantasolujen siirtoon seulonnassa.
  10. Aiemmin etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soquelitinib
Osallistujat saavat soquelitinibia 200 mg suun kautta kahdesti päivässä enintään 2 vuoden ajan
Lääke: Soquelitinib
Soquelitinib 200 mg -tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa
Muut nimet:
  • CPI-818
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat lääkärin valitseman hoitostandardin joko pralatreksaatilla tai belinostaatilla enintään 2 vuoden ajan
Lääke: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–5
Muut nimet:
  • Beleodaq®
Lääke: Pralatreksaatti
Pralatreksaattia (30 mg/m2) annetaan suonensisäisesti 3–5 minuutin aikana kerran viikossa 6 viikon ajan jokaisessa 7 viikon syklissä
Muut nimet:
  • Folotyn®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen (riippumattoman arviointikomitean arvioimana) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 4 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vastauksen riippumattoman arviointikomitean arvioimana pahanlaatuisen lymfooman vastearvioinnin tarkistetun kriteerin (Lugano Classification 2014) ja muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT) mukaisesti osallistujille, joilla on ihovaurioita.
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 4 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-818-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa