Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soquelitinibi vs. tavallinen hoito potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty, follikulaarinen auttaja-T-solulymfooma tai systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus ITK-inhibiittorin soquelitinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lääkärin valitsemaan hoitostandardiin (valittu yksittäinen lääkeaine) osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole muutoin määritelty T, follilymfooma -soluinen lymfooma tai systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma

A Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib versus physician's choice standard of care (SOC) treatment (selected single agents) in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib, an oral interleukin-2-inducible T cell kinase (ITK) inhibitor, versus physician's choice standard of care (SOC) treatment of either belinostat or pralatrexate in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL). Approximately 150 participants will be randomized at a 1:1 ratio to the 2 treatment arms (soquelitinib or SOC) and will be stratified by region of the world, age, and time to relapse for the most recent prior therapy. Participants will receive study treatment for up to a maximum of 2 years, unacceptable toxicity, or disease progression, whichever is earlier. Participants randomized to receive SOC who have confirmation of progressive disease may have the opportunity to crossover to receive treatment with soquelitinib.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Päätutkija:
          • Pratyush Giri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kate Manos
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrytointi
        • Royal Hobart Hospital
        • Päätutkija:
          • Anna Johnston
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytointi
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Anca Prica
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christina Poh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Poh, MD
          • Puhelinnumero: 626-713-7102
          • Sähköposti: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Päätutkija:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Päätutkija:
          • Eric Mou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Salvia Jain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Päätutkija:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jasmine Zain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Roshan Asrani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Anne Beaven, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Dr. Craig Okada, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Oleg Akilov, MD, PHD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Elif Yilmaz, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stephen Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants ≥18 years of age on the day of signing the informed consent form.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2.

  3. Histologically confirmed PTCL-NOS, FHTCLs or sALCL per The International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.

  4. Progressed on, be refractory to, relapsed, or intolerant to standard therapy for their cancer. At least 1 but not more than 3 prior systemic therapies.

  5. Fluorodeoxyglucose-avid disease by positron emission tomography and measurable disease of at least 1.5 cm by computed tomography, as assessed by the site radiologist.

  6. Life expectancy >12 weeks.

  7. Adequate organ function as determined by:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L (1000/mm3) (without receiving granulocyte-colony stimulating factor)
    • Platelet count ≥ 100×10^9/L (without transfusion)
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL, without packed red blood cell transfusion within the last 1 week of starting study drug
    • Prothrombin time international normalized ratio and partial thromboplastin time ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), unless participant is receiving anticoagulant therapy and prothrombin time or activated partial thromboplastin time is within therapeutic range of intended use of anticoagulants
    • Calculated creatinine clearance (CrCl) according to Cockcroft-Gault formula and based on ideal body weight or 24-hour urine CrCl ≥ 50 mL/minute
    • Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for participants with total bilirubin levels > 1.5 × ULN. For participants with Gilbert's disease: ≤ 3.0 mg/dL or discussion with the Medical Monitor
    • Aspartate aminotransferase and alanine transaminase ≤ 2.5 × ULN (≤ 5 × ULN for participants with liver metastases)
    • Serum albumin > 2.5 g/dL
    • Serum calcium < 12 mg/dL or corrected serum calcium < ULN

  8. Must have recovered from all AEs due to previous therapies to Grade ≤ 1 or baseline except for the following:

    • Grade ≤ 2 neuropathy
    • Alopecia and non-acute toxicities
    • If major received major surgery, then must have recovered adequately per the investigator from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting study treatment

  9. Female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must agree to use at least 1 highly effective method of contraception from the time of screening and must agree to continue using such precautions for 120 days after the last dose of study drug for participants who receive soquelitinib, or 6 months after the last dose for participants who receive either belinostat or pralatrexate.

  10. Non-sterilized males who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use a condom plus spermicide from Day 1 through 120 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have T-cell lymphoma with active central nervous system involvement.
  2. Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study.
  3. History of primary immunodeficiency or sold organ transplantation.
  4. History of opportunistic infection within 30days of screening requiring active systemic treatment or active infection requiring IV therapy.
  5. Any active infection requiring IV therapy.
  6. History of invasive prior malignancy that required systemic therapy within last 3 years.
  7. Any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
  8. Known to be positive for HIV, or positive test for chronic hepatitis B virus (HBV) infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or positive test for hepatitis C antibody.
  9. Monoclonal antibody therapy for cancer, radiotherapy, or chemotherapy within 3 weeks and targeted therapy within 2 weeks prior to the first dose of study treatment.
  10. Prior administration of an ITK inhibitor.
  11. Participants who need immediate cytoreductive therapy.
  12. Participants requiring the concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A or who have received these within 5 half-lives or 14 days prior to the start of study treatment.
  13. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  14. Candidate for hematopoietic stem cell transplantation at screening.
  15. History of progressive disease within 6 months of autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  16. Concurrent enrollment in another clinical study
  17. Females who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during their participation in the study, starting with the screening visit through 6 months after the last dose of study treatment.
  18. Participants who cannot ingest medications orally or who have malabsorption.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soquelitinib

Participants will administer soquelitinib 200 mg orally twice daily for up to 2 years
Lääke: Soquelitinib

Soquelitinib 200 mg tablets will be taken by mouth two times a day

Muut nimet:
  • CPI-818
Active Comparator: Standard of Care

Participants will receive physician's choice standard of care treatment of either pralatrexate or belinostat for up to 2 years
Lääke: Belinostat

Belinostat (1000 mg/m2) will be administered by intravenous infusion once daily on Days 1 through 5 of each 21-day cycle

Muut nimet:
  • Beleodaq®
Lääke: Pralatrexate

Pralatrexate (30 mg/m2) will be administered intravenously over 3 to 5 minutes once weekly for 6 weeks in each 7-week cycle

Muut nimet:
  • Folotyn®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival
Aikaikkuna: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to first occurrence of progression (as assessed by the Independent Review Committee) or death, whichever occurs first
Up to 4 years post study treatment initiation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective response rate
Aikaikkuna: Up to 2 years post study treatment initiation

The rate of participants who achieve a partial response or complete response as assessed by the Independent Review Committee according to the Revised Criteria for Response Assessment of Malignant Lymphoma (Lugano Classification 2014), and modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for participants with skin involvement
Up to 2 years post study treatment initiation
Overall survival
Aikaikkuna: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to death from any cause
Up to 4 years post study treatment initiation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-818-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa