Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Soquelitinib vs Standard of Care hos deltagare med återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt, follikulära hjälpar-T-cellslymfom eller systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom

2 april 2026 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, randomiserad, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ITK-hämmaren Soquelitinib kontra läkarens val standardbehandling (utvalt enstaka medel) hos deltagare med återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt, follikulärt hjälpmedel T -cellslymfom, eller systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom

En fas 3, randomiserad, 2-armad, öppen, multicenter, stratifierad studie av soquelitinib kontra läkarens val av standardbehandling (SOC) (utvalda enstaka medel) hos deltagare med återfall/refraktär (R/R) perifer T-cell lymfom ej specificerat på annat sätt (PTCL-NOS), follikulära hjälpar-T-cellslymfom (FHTCL) eller systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (sALCL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, 2-armad, öppen, multicenter, stratifierad studie av soquelitinib, en oral interleukin-2-inducerbar T-cellkinas (ITK)-hämmare, kontra läkarens val av standardbehandling (SOC) av antingen belinostat eller pralatrexat hos deltagare med recidiverande/refraktärt (R/R) perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt (PTCL-NOS), follikulära hjälpar-T-cellslymfom (FHTCL) eller systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (sALCL). Cirka 150 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till de två behandlingsarmarna (soquelitinib eller SOC) och kommer att stratifieras efter region i världen, ålder och tid för återfall för den senaste tidigare behandlingen. Deltagarna kommer att få studiebehandling i upp till maximalt 2 år, oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar tidigare. Deltagare som randomiserats för att få SOC som har bekräftat progressiv sjukdom kan ha möjlighet att crossover för att få behandling med soquelitinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kate Manos
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh, MD
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-post: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Huvudutredare:
          • Eric Mou, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Salvia Jain, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Huvudutredare:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jasmine Zain, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Roshan Asrani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Stephen Smith, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrytering
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Anca Prica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna deltagare ≥18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2.
  3. Histologiskt bekräftade PTCL-NOS, FHTCLs eller sALCL enligt The International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.
  4. Fortskridit, vara refraktär mot, återfall eller intolerant mot standardterapi för sin cancer. Minst 1 men inte fler än 3 tidigare systemiska behandlingar.
  5. Fluorodeoxiglukos-avid sjukdom genom positronemissionstomografi och mätbar sjukdom på minst 1,5 cm med datortomografi, enligt bedömning av platsradiologen.
  6. Förväntad livslängd >12 veckor.

  7. Tillräcklig organfunktion som bestäms av:

    • Absolut neutrofilantal ≥ 1,0×10^9/L (1000/mm3) (utan att få granulocyt-kolonistimulerande faktor)
    • Trombocytantal ≥ 50×10^9/L (utan transfusion)
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, utan transfusion av packade röda blodkroppar under den senaste 1 veckan efter start av studieläkemedlet
    • Protrombintid internationellt normaliserat förhållande och partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN), såvida inte deltagaren får antikoagulantbehandling och protrombintiden eller aktiverad partiell tromboplastintid ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia
    • Beräknat kreatininclearance (CrCl) enligt Cockcroft-Gaults formel och baserat på ideal kroppsvikt eller 24-timmars urin CrCl ≥ 50 mL/minut
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller direkt bilirubin ≤ ULN för deltagare med totala bilirubinnivåer > 1,5 × ULN. För deltagare med Gilberts sjukdom: ≤ 3,0 mg/dL eller diskussion med Medical Monitor
    • Aspartataminotransferas och alanintransaminas ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN för deltagare med levermetastaser)
    • Serumalbumin > 2,5 g/dL
    • Serumkalcium < 12 mg/dL eller korrigerat serumkalcium < ULN
  8. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste gå med på att använda minst en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för screening och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 120 dagar efter den sista dosen av studien läkemedel för deltagare som får soquelitinib, eller 6 månader efter den sista dosen för deltagare som får antingen belinostat eller pralatrexat.
  9. Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda kondom plus spermiedödande medel från dag 1 till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare som har T-cellslymfom med aktiv inblandning i centrala nervsystemet.
  2. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att delta i studien.
  3. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  4. Alla aktiva infektioner som kräver IV-behandling.
  5. Historik av invasiv tidigare malignitet som krävde systemisk terapi under de senaste 3 åren.
  6. Känt för att vara positivt för HIV, eller positivt test för kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (definierad som positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg]) eller positivt test för hepatit C-antikropp.
  7. Monoklonal antikroppsterapi för cancer, strålbehandling eller kemoterapi inom 3 veckor och riktad terapi inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  8. Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  9. Kandidat för hematopoetisk stamcellstransplantation vid screening.
  10. Historik av progressiv sjukdom inom 6 månader efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
  11. Kvinnor som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under sitt deltagande i studien, med början med screeningbesöket till och med 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Soquelitinib
Deltagarna kommer att administrera soquelitinib 200 mg oralt två gånger dagligen i upp till 2 år
Läkemedel: Soquelitinib
Soquelitinib 200 mg tabletter tas genom munnen två gånger om dagen
Andra namn:
  • CPI-818
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få läkares val av standardbehandling av antingen pralatrexat eller belinostat i upp till 2 år
Läkemedel: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2) kommer att administreras som intravenös infusion en gång dagligen på dag 1 till 5 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Beleodaq®
Läkemedel: Pralatrexat
Pralatrexat (30 mg/m2) kommer att administreras intravenöst under 3 till 5 minuter en gång i veckan i 6 veckor i varje 7-veckors cykel
Andra namn:
  • Folotyn®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år efter påbörjad studiebehandling
Tid från första studiebehandling till första förekomsten av progression (enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 4 år efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år efter påbörjad studiebehandling
Andelen deltagare som uppnår ett partiellt svar eller ett fullständigt svar enligt bedömningen av den oberoende granskningskommittén enligt de reviderade kriterierna för responsbedömning av malignt lymfom (Lugano-klassificeringen 2014) och modifierat verktyg för svårighetsgrad (mSWAT) för deltagare med hudinblandning
Upp till 2 år efter påbörjad studiebehandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år efter påbörjad studiebehandling
Tid från första studiebehandling till död oavsett orsak
Upp till 4 år efter påbörjad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-818-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera