Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Soquelitinib vs Standard of Care hos deltagare med återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt, follikulära hjälpar-T-cellslymfom eller systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom

22 september 2026 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, randomiserad, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ITK-hämmaren Soquelitinib kontra läkarens val standardbehandling (utvalt enstaka medel) hos deltagare med återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt, follikulärt hjälpmedel T -cellslymfom, eller systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom

A Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib versus physician's choice standard of care (SOC) treatment (selected single agents) in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Phase 3, randomized, 2-arm, open-label, multicenter, stratified study of soquelitinib, an oral interleukin-2-inducible T cell kinase (ITK) inhibitor, versus physician's choice standard of care (SOC) treatment of either belinostat or pralatrexate in participants with relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), follicular helper T-cell lymphomas (FHTCLs), or systemic anaplastic large-cell lymphoma (sALCL). Approximately 150 participants will be randomized at a 1:1 ratio to the 2 treatment arms (soquelitinib or SOC) and will be stratified by region of the world, age, and time to relapse for the most recent prior therapy. Participants will receive study treatment for up to a maximum of 2 years, unacceptable toxicity, or disease progression, whichever is earlier. Participants randomized to receive SOC who have confirmation of progressive disease may have the opportunity to crossover to receive treatment with soquelitinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kate Manos
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh, MD
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-post: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Huvudutredare:
          • Eric Mou, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Salvia Jain, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Huvudutredare:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jasmine Zain, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Roshan Asrani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-post: trials@ohsu.edu
        • Huvudutredare:
          • Dr. Craig Okada, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Oleg Akilov, MD, PHD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Elif Yilmaz, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Stephen Smith, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrytering
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Anca Prica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants ≥18 years of age on the day of signing the informed consent form.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2.

  3. Histologically confirmed PTCL-NOS, FHTCLs or sALCL per The International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.

  4. Progressed on, be refractory to, relapsed, or intolerant to standard therapy for their cancer. At least 1 but not more than 3 prior systemic therapies.

  5. Fluorodeoxyglucose-avid disease by positron emission tomography and measurable disease of at least 1.5 cm by computed tomography, as assessed by the site radiologist.

  6. Life expectancy >12 weeks.

  7. Adequate organ function as determined by:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L (1000/mm3) (without receiving granulocyte-colony stimulating factor)
    • Platelet count ≥ 100×10^9/L (without transfusion)
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL, without packed red blood cell transfusion within the last 1 week of starting study drug
    • Prothrombin time international normalized ratio and partial thromboplastin time ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), unless participant is receiving anticoagulant therapy and prothrombin time or activated partial thromboplastin time is within therapeutic range of intended use of anticoagulants
    • Calculated creatinine clearance (CrCl) according to Cockcroft-Gault formula and based on ideal body weight or 24-hour urine CrCl ≥ 50 mL/minute
    • Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for participants with total bilirubin levels > 1.5 × ULN. For participants with Gilbert's disease: ≤ 3.0 mg/dL or discussion with the Medical Monitor
    • Aspartate aminotransferase and alanine transaminase ≤ 2.5 × ULN (≤ 5 × ULN for participants with liver metastases)
    • Serum albumin > 2.5 g/dL
    • Serum calcium < 12 mg/dL or corrected serum calcium < ULN

  8. Must have recovered from all AEs due to previous therapies to Grade ≤ 1 or baseline except for the following:

    • Grade ≤ 2 neuropathy
    • Alopecia and non-acute toxicities
    • If major received major surgery, then must have recovered adequately per the investigator from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting study treatment

  9. Female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must agree to use at least 1 highly effective method of contraception from the time of screening and must agree to continue using such precautions for 120 days after the last dose of study drug for participants who receive soquelitinib, or 6 months after the last dose for participants who receive either belinostat or pralatrexate.

  10. Non-sterilized males who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use a condom plus spermicide from Day 1 through 120 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have T-cell lymphoma with active central nervous system involvement.
  2. Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study.
  3. History of primary immunodeficiency or sold organ transplantation.
  4. History of opportunistic infection within 30days of screening requiring active systemic treatment or active infection requiring IV therapy.
  5. Any active infection requiring IV therapy.
  6. History of invasive prior malignancy that required systemic therapy within last 3 years.
  7. Any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
  8. Known to be positive for HIV, or positive test for chronic hepatitis B virus (HBV) infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or positive test for hepatitis C antibody.
  9. Monoclonal antibody therapy for cancer, radiotherapy, or chemotherapy within 3 weeks and targeted therapy within 2 weeks prior to the first dose of study treatment.
  10. Prior administration of an ITK inhibitor.
  11. Participants who need immediate cytoreductive therapy.
  12. Participants requiring the concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A or who have received these within 5 half-lives or 14 days prior to the start of study treatment.
  13. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  14. Candidate for hematopoietic stem cell transplantation at screening.
  15. History of progressive disease within 6 months of autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  16. Concurrent enrollment in another clinical study
  17. Females who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during their participation in the study, starting with the screening visit through 6 months after the last dose of study treatment.
  18. Participants who cannot ingest medications orally or who have malabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Soquelitinib

Participants will administer soquelitinib 200 mg orally twice daily for up to 2 years
Läkemedel: Soquelitinib

Soquelitinib 200 mg tablets will be taken by mouth two times a day

Andra namn:
  • CPI-818
Aktiv komparator: Standard of Care

Participants will receive physician's choice standard of care treatment of either pralatrexate or belinostat for up to 2 years
Läkemedel: Belinostat

Belinostat (1000 mg/m2) will be administered by intravenous infusion once daily on Days 1 through 5 of each 21-day cycle

Andra namn:
  • Beleodaq®
Läkemedel: Pralatrexate

Pralatrexate (30 mg/m2) will be administered intravenously over 3 to 5 minutes once weekly for 6 weeks in each 7-week cycle

Andra namn:
  • Folotyn®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free survival
Tidsram: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to first occurrence of progression (as assessed by the Independent Review Committee) or death, whichever occurs first
Up to 4 years post study treatment initiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate
Tidsram: Up to 2 years post study treatment initiation

The rate of participants who achieve a partial response or complete response as assessed by the Independent Review Committee according to the Revised Criteria for Response Assessment of Malignant Lymphoma (Lugano Classification 2014), and modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for participants with skin involvement
Up to 2 years post study treatment initiation
Overall survival
Tidsram: Up to 4 years post study treatment initiation

Time from first study treatment to death from any cause
Up to 4 years post study treatment initiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-818-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera