Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soquelitinib versus standaardbehandeling bij deelnemers met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd, folliculaire helper-T-cellymfomen of systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom

2 april 2026 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van ITK-remmer Soquelitinib te onderzoeken versus de door de arts gekozen standaardbehandeling (geselecteerd enkelvoudig middel) bij deelnemers met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd, folliculaire helper T -cellymfomen of systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom

Een fase 3, gerandomiseerde, 2-armige, open-label, multicenter, gestratificeerde studie van soquelitinib versus een door de arts gekozen standaardzorgbehandeling (SOC) (geselecteerde enkelvoudige middelen) bij deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) perifere T-cellen niet anders gespecificeerd lymfoom (PTCL-NOS), folliculaire helper-T-cellymfomen (FHTCL's) of systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, 2-armig, open-label, multicenter, gestratificeerd fase 3-onderzoek naar soquelitinib, een orale interleukine-2-induceerbare T-celkinase (ITK)-remmer, versus een door de arts gekozen standaardzorgbehandeling (SOC) voor een van beide belinostat of pralatrexaat bij deelnemers met recidiverend/refractair (R/R) perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS), folliculaire helper-T-cellymfomen (FHTCL's) of systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL). Ongeveer 150 deelnemers zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de twee behandelarmen (soquelitinib of SOC) en gestratificeerd worden naar regio van de wereld, leeftijd en tijd tot terugval voor de meest recente eerdere therapie. Deelnemers krijgen een onderzoeksbehandeling van maximaal 2 jaar, onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om SOC te krijgen en die bevestiging hebben van progressieve ziekte, kunnen de mogelijkheid hebben om over te stappen naar behandeling met soquelitinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate Manos
        • Contact:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Box Hill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
    • Western Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Werving
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Werving
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anca Prica
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Poh, MD
        • Contact:
          • Christina Poh, MD
          • Telefoonnummer: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Mou, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvia Jain, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmine Zain, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roshan Asrani, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Smith, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemers ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  3. Histologisch bevestigde PTCL-NOS, FHTCL's of sALCL volgens de International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.
  4. Vooruitgang hebben geboekt, ongevoelig zijn voor, terugvallen in of intolerant zijn voor de standaardtherapie voor hun kanker. Minstens 1 maar niet meer dan 3 eerdere systemische therapieën.
  5. Fluordeoxyglucose-achtige ziekte door positronemissietomografie en meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm door computertomografie, zoals beoordeeld door de plaatselijke radioloog.
  6. Levensverwachting >12 weken.

  7. Adequate orgaanfunctie zoals bepaald door:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0×10^9/l (1000/mm3) (zonder ontvangst van granulocytkoloniestimulerende factor)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/L (zonder transfusie)
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, zonder transfusie van rode bloedcellen in de laatste 1 week na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio en partiële tromboplastinetijd ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt en de protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia ligt
    • Berekende creatinineklaring (CrCl) volgens de Cockcroft-Gault-formule en gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht of 24-uurs urine CrCl ≥ 50 ml/minuut
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN of direct bilirubine ≤ ULN voor deelnemers met totale bilirubinewaarden > 1,5 x ULN. Voor deelnemers met de ziekte van Gilbert: ≤ 3,0 mg/dl of overleg met de Medische Monitor
    • Aspartaataminotransferase en alaninetransaminase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN voor deelnemers met levermetastasen)
    • Serumalbumine > 2,5 g/dl
    • Serumcalcium < 12 mg/dl of gecorrigeerd serumcalcium < ULN
  8. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het moment van screening en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoek. geneesmiddel voor deelnemers die soquelitinib krijgen, of 6 maanden na de laatste dosis voor deelnemers die belinostat of pralatrexaat krijgen.
  9. Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een condoom plus zaaddodend middel gebruiken vanaf dag 1 tot en met 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met T-cellymfoom met actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  2. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de deelnemer niet aan het onderzoek zou kunnen deelnemen.
  3. Elke omstandigheid die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren belemmert.
  4. Elke actieve infectie waarvoor IV-therapie vereist is.
  5. Voorgeschiedenis van invasieve eerdere maligniteit waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen 3 jaar.
  6. Bekend als positief voor HIV, of positieve test voor chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie (gedefinieerd als positief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) of positieve test voor hepatitis C-antilichaam.
  7. Monoklonale antilichaamtherapie voor kanker, radiotherapie of chemotherapie binnen 3 weken en gerichte therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  8. Geschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
  9. Kandidaat voor hematopoëtische stamceltransplantatie bij screening.
  10. Voorgeschiedenis van progressieve ziekte binnen 6 maanden na autologe hematopoietische stamceltransplantatie.
  11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soquelitinib
Deelnemers zullen gedurende maximaal 2 jaar tweemaal daags 200 mg soquelitinib oraal toedienen
Geneesmiddel: Soquelitinib
Soquelitinib 200 mg tabletten worden tweemaal daags via de mond ingenomen
Andere namen:
  • CPI-818
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen een door de arts gekozen standaardbehandeling van pralatrexaat of belinostat gedurende maximaal 2 jaar
Geneesmiddel: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2) wordt eenmaal daags via een intraveneuze infusie toegediend op dag 1 tot en met 5 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Beleodaq®
Geneesmiddel: Pralatrexaat
Pralatrexaat (30 mg/m2) wordt intraveneus toegediend gedurende 3 tot 5 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken in elke cyclus van 7 weken.
Andere namen:
  • Folotyn®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na aanvang van de studiebehandeling
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van progressie (zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 4 jaar na aanvang van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de studiebehandeling
Het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke of volledige respons bereikt, zoals beoordeeld door de Independent Review Committee volgens de Revised Criteria for Response Assessment of Maligne Lymphoma (Lugano Classification 2014), en de aangepaste Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) voor deelnemers met huidaandoening
Tot 2 jaar na aanvang van de studiebehandeling
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na aanvang van de studiebehandeling
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 4 jaar na aanvang van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-818-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren