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Soquelitinib im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (nicht anders angegeben), follikulärem Helfer-T-Zell-Lymphom oder systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom

2. April 2026 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des ITK-Inhibitors Soquelitinib im Vergleich zur Standardbehandlung nach Wahl des Arztes (ausgewählter Einzelwirkstoff) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom, sofern nicht anders angegeben, Follikulärer Helfer T -Zell-Lymphome oder systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom

Eine randomisierte, 2-armige, offene, multizentrische, stratifizierte Phase-3-Studie zu Soquelitinib im Vergleich zur Standardbehandlung nach Wahl des Arztes (ausgewählte Einzelwirkstoffe) bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären (R/R) peripheren T-Zellen Lymphom, sofern nicht anders angegeben (PTCL-NOS), follikuläre Helfer-T-Zell-Lymphome (FHTCLs) oder systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, offene, multizentrische, stratifizierte Phase-3-Studie zu Soquelitinib, einem oralen Interleukin-2-induzierbaren T-Zell-Kinase (ITK)-Inhibitor, im Vergleich zur Standardbehandlung nach Wahl des Arztes (SOC). Belinostat oder Pralatrexat bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) peripherem T-Zell-Lymphom, sofern nicht anders angegeben (PTCL-NOS), follikulärem Helfer-T-Zell-Lymphom (FHTCL) oder systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL). Ungefähr 150 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den beiden Behandlungsarmen (Soquelitinib oder SOC) zugeteilt und nach Weltregion, Alter und Zeit bis zum Rückfall der letzten vorherigen Therapie geschichtet. Die Teilnehmer erhalten eine Studienbehandlung für maximal 2 Jahre, bei inakzeptabler Toxizität oder bei Krankheitsprogression, je nachdem, was früher eintritt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip SOC erhalten und über eine bestätigte fortschreitende Erkrankung verfügen, haben möglicherweise die Möglichkeit, zu einer Behandlung mit Soquelitinib zu wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kate Manos
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Anca Prica
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh, MD
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-Mail: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Eric Mou, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Salvia Jain, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Hauptermittler:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jasmine Zain, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Roshan Asrani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephen Smith, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  3. Histologisch bestätigte PTCL-NOS, FHTCLs oder sALCL gemäß der International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms.
  4. Die Krebserkrankung hat Fortschritte gemacht, ist refraktär gegenüber der Standardtherapie, hat einen Rückfall oder verträgt sie nicht. Mindestens 1, jedoch nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien.
  5. Fluordesoxyglucose-avide Erkrankung mittels Positronenemissionstomographie und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm mittels Computertomographie, wie vom Radiologen vor Ort beurteilt.
  6. Lebenserwartung >12 Wochen.

  7. Angemessene Organfunktion, bestimmt durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0×10^9/L (1000/mm3) (ohne Erhalt eines Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors)
    • Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L (ohne Transfusion)
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, ohne Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb der letzten Woche nach Beginn der Studienmedikation
    • Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie und die Prothrombinzeit oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit liegt innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel und basierend auf dem idealen Körpergewicht oder einem 24-Stunden-Urin-CrCl ≥ 50 ml/Minute
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 × ULN. Für Teilnehmer mit Morbus Gilbert: ≤ 3,0 mg/dL oder Rücksprache mit dem Medical Monitor
    • Aspartataminotransferase und Alanintransaminase ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen)
    • Serumalbumin > 2,5 g/dl
    • Serumkalzium < 12 mg/dl oder korrigiertes Serumkalzium < ULN
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Screenings mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und diese Vorsichtsmaßnahmen 120 Tage nach der letzten Studiendosis fortzusetzen Medikament für Teilnehmer, die Soquelitinib erhalten, oder 6 Monate nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die entweder Belinostat oder Pralatrexat erhalten.
  9. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen vom ersten Tag bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom plus Spermizid verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit T-Zell-Lymphom mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems.
  2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  3. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Jede aktive Infektion, die eine IV-Therapie erfordert.
  5. Vorgeschichte einer invasiven malignen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine systemische Therapie erforderte.
  6. Bekanntermaßen positiv auf HIV oder positiver Test auf chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper.
  7. Monoklonale Antikörpertherapie gegen Krebs, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen und gezielte Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  8. Geschichte der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  9. Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation beim Screening.
  10. Vorgeschichte einer fortschreitenden Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  11. Frauen, die während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soquelitinib
Die Teilnehmer verabreichen bis zu 2 Jahre lang zweimal täglich 200 mg Soquelitinib oral
Arzneimittel: Soquelitinib
Soquelitinib 200 mg Tabletten werden zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • CPI-818
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang eine Standardbehandlung nach Wahl des Arztes mit entweder Pralatrexat oder Belinostat
Arzneimittel: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2) wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Beleodaq®
Arzneimittel: Pralatrexat
Pralatrexat (30 mg/m2) wird 6 Wochen lang in jedem 7-wöchigen Zyklus einmal wöchentlich intravenös über 3 bis 5 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Folotyn®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression (wie vom unabhängigen Prüfausschuss beurteilt) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Die Rate der Teilnehmer, die ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen, wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei malignen Lymphomen (Lugano-Klassifikation 2014) und dem modifizierten Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) für Teilnehmer mit Hautbeteiligung bewertet
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 4 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-818-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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