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索奎替尼与治疗未明确的复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤、滤泡辅助 T 细胞淋巴瘤或系统性间变性大细胞淋巴瘤参与者的标准护理对比

2026年4月2日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 期、随机、开放标签研究，旨在调查 ITK 抑制剂 Soquelitinib 与医生选择的护理标准治疗（选定的单药）对患有未另行指定的复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（滤泡辅助 T）参与者的疗效和安全性-细胞淋巴瘤，或系统性间变性大细胞淋巴瘤

在患有复发/难治性 (R/R) 外周 T 细胞的受试者中进行索奎替尼与医生选择护理标准 (SOC) 治疗（选定的单药）的 3 期、随机、2 组、开放标签、多中心、分层研究未另行指定的淋巴瘤 (PTCL-NOS)、滤泡辅助 T 细胞淋巴瘤 (FHTCL) 或系统性间变性大细胞淋巴瘤 (sALCL)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 soquelitinib（一种口服白细胞介素 2 诱导型 T 细胞激酶 (ITK) 抑制剂）与医生选择护理标准 (SOC) 治疗的 3 期、随机、双组、开放标签、多中心、分层研究贝利司他或普拉曲沙治疗患有复发/难治性 (R/R) 未另行指定的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL-NOS)、滤泡辅助 T 细胞淋巴瘤 (FHTCL) 或系统性间变性大细胞淋巴瘤 (sALCL) 的患者。 大约 150 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组（索奎替尼或 SOC），并将根据世界地区、年龄和最近一次治疗的复发时间进行分层。 参与者将接受最长 2 年的研究治疗、不可接受的毒性或疾病进展，以较早者为准。 随机接受 SOC 治疗并确认疾病进展的参与者可能有机会交叉接受索奎替尼治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E6
        • 招聘中
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • 招聘中
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Anca Prica
  • 澳大利亚
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 首席研究员：
          • Pratyush Giri
        • 接触：
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kate Manos
        • 接触：
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Box Hill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eliza Hawkes
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
    • Western Australia
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christina Poh, MD
        • 接触：
          • Christina Poh, MD
          • 电话号码：626-713-7102
          • 邮箱：cpoh@coh.org
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • 接触：
          • 电话号码：305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • 首席研究员：
          • Jonathan Moreira, MD
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 首席研究员：
          • Eric Mou, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Salvia Jain, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • 首席研究员：
          • Ryan Wilcox, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 首席研究员：
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tatyana Feldman, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jasmine Zain, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • Roshan Asrani, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Swaminathan Iyer, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Stephen Smith, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书之日年满18周岁的成年参与者。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  3. 根据成熟淋巴肿瘤国际共识分类，经组织学证实的 PTCL-NOS、FHTCL 或 sALCL。
  4. 癌症的标准治疗有进展、难治、复发或不耐受。 至少 1 次但不超过 3 次既往全身治疗。
  5. 由现场放射科医生评估，通过正电子发射断层扫描发现氟脱氧葡萄糖过多疾病，通过计算机断层扫描可测量至少 1.5 厘米的疾病。
  6. 预期寿命 >12 周。

  7. 足够的器官功能由以下因素决定：

    • 中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L（1000/mm3）（未接受粒细胞集落刺激因子）
    • 血小板计数≥50×10^9/L（未输血）
    • 开始研究药物的最后 1 周内，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，未输注浓缩红细胞
    • 凝血酶原时间国际标准化比率和部分凝血活酶时间≤1.5×正常上限（ULN），除非参与者正在接受抗凝治疗并且凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间在抗凝剂预期使用的治疗范围内
    • 根据 Cockcroft-Gault 公式并基于理想体重或 24 小时尿液 CrCl ≥ 50 mL/分钟计算出肌酐清除率 (CrCl)
    • 对于总胆红素水平 > 1.5 × ULN 的参与者，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN 或直接胆红素 ≤ ULN。 对于患有吉尔伯特病的参与者：≤ 3.0 mg/dL 或与医疗监察员讨论
    • 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤ 2.5 × ULN（对于肝转移的参与者，≤ 5 × ULN）
    • 血清白蛋白 > 2.5 g/dL
    • 血清钙 < 12 mg/dL 或校正血清钙 < ULN
  8. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性参与者必须同意从筛查时起使用至少一种高效避孕方法，并且必须同意在最后一次研究后 120 天内继续使用此类预防措施对于接受 soquelitinib 的参与者，或者对于接受 belinostat 或 pralatrexate 的参与者，在最后一次给药后 6 个月。
  9. 与具有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性必须在最后一次服用研究药物后的第 1 天至 120 天内使用避孕套加杀精剂。

排除标准：

  1. 患有活跃中枢神经系统受累的 T 细胞淋巴瘤的参与者。
  2. 任何会阻止参与者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  3. 任何影响解释研究数据能力的条件。
  4. 任何需要静脉注射治疗的活动性感染。
  5. 过去 3 年内有需要全身治疗的侵袭性既往恶性肿瘤病史。
  6. 已知 HIV 阳性，或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染检测呈阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
  7. 在研究治疗首次给药前 3 周内进行癌症单克隆抗体治疗、放疗或化疗，以及 2 周内进行靶向治疗。
  8. 异基因造血干细胞移植的历史。
  9. 筛选造血干细胞移植候选者。
  10. 自体造血干细胞移植后6个月内有进展性疾病史。
  11. 在参与研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性，从筛选访视开始到最后一剂研究治疗后 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索奎替尼
参与者将每天两次口服索奎替尼 200 毫克，持续长达 2 年
药品：索奎替尼
索奎替尼 200 毫克片剂每天口服两次
其他名称：
  • CPI-818
有源比较器：护理标准
参与者将接受医生选择的普拉曲沙或贝利司他标准护理治疗，为期长达 2 年
药品：贝林司他
Belinostat (1000 mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 至 5 天通过静脉输注每天一次
其他名称：
  • Beleodaq®
药品：普拉曲沙
普拉曲沙 (30 mg/m2) 将在 3 至 5 分钟内静脉注射，每周一次，持续 6 周，每个 7 周为一个周期
其他名称：
  • 福洛廷®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：研究治疗开始后最多 4 年
从首次研究治疗到首次发生进展（由独立审查委员会评估）或死亡的时间，以先发生者为准
研究治疗开始后最多 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：研究治疗开始后最多 2 年
独立审查委员会根据恶性淋巴瘤疗效评估修订标准（2014 年卢加诺分类）以及皮肤受累参与者的修订严重程度加权评估工具 (mSWAT) 评估达到部分缓解或完全缓解的参与者比例
研究治疗开始后最多 2 年
总体生存率
大体时间：研究治疗开始后最多 4 年
从首次研究治疗到全因死亡的时间
研究治疗开始后最多 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Suresh Mahabhashyam, MD, MPH、Corvus Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月2日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月16日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPI-818-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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