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Soquelitinibe versus padrão de tratamento em participantes com linfoma periférico de células T recidivante/refratário sem outra especificação, linfomas foliculares de células T auxiliares ou linfoma anaplásico sistêmico de células grandes

2 de abril de 2026 atualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para investigar a eficácia e segurança do inibidor de ITK Soquelitinibe versus tratamento padrão de cuidado escolhido pelo médico (agente único selecionado) em participantes com linfoma de células T periférico recidivante/refratário sem outra especificação, auxiliar folicular T linfomas de células grandes ou linfoma anaplásico sistêmico de células grandes

Um estudo de Fase 3, randomizado, de 2 braços, aberto, multicêntrico, estratificado de soquelitinibe versus tratamento padrão de tratamento (SOC) de escolha do médico (agentes únicos selecionados) em participantes com células T periféricas recidivantes/refratárias (R/R) linfoma não especificado de outra forma (PTCL-NOS), linfomas de células T auxiliares foliculares (FHTCLs) ou linfoma anaplásico sistêmico de células grandes (sALCL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, de 2 braços, aberto, multicêntrico e estratificado de soquelitinibe, um inibidor oral de quinase de células T indutível por interleucina-2 (ITK), versus tratamento padrão de tratamento (SOC) de escolha do médico de qualquer um belinostat ou pralatrexato em participantes com linfoma periférico de células T recidivante/refratário (R/R) sem outra especificação (PTCL-NOS), linfomas foliculares de células T auxiliares (FHTCLs) ou linfoma anaplásico sistêmico de células grandes (sALCL). Aproximadamente 150 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os 2 braços de tratamento (soquelitinibe ou SOC) e serão estratificados por região do mundo, idade e tempo de recaída para a terapia anterior mais recente. Os participantes receberão o tratamento do estudo por no máximo 2 anos, toxicidade inaceitável ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro. Os participantes randomizados para receber SOC que tenham confirmação de doença progressiva podem ter a oportunidade de fazer crossover para receber tratamento com soquelitinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Pratyush Giri
        • Contato:
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kate Manos
        • Contato:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Johnston
        • Contato:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
    • Western Australia
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Anca Prica
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christina Poh, MD
        • Contato:
          • Christina Poh, MD
          • Número de telefone: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Contato:
          • Número de telefone: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Investigador principal:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Eric Mou, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Salvia Jain, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Investigador principal:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jasmine Zain, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Roshan Asrani, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne Beaven, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Smith, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes adultos ≥18 anos de idade no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  3. PTCL-NOS, FHTCLs ou sALCL confirmados histologicamente de acordo com a Classificação de Consenso Internacional de Neoplasias Linfóides Maduras.
  4. Progrediram, foram refratários, tiveram recaídas ou foram intolerantes à terapia padrão para o câncer. Pelo menos 1, mas não mais de 3 terapias sistêmicas anteriores.
  5. Doença ávida por fluordesoxiglicose por tomografia por emissão de pósitrons e doença mensurável de pelo menos 1,5 cm por tomografia computadorizada, conforme avaliado pelo radiologista local.
  6. Expectativa de vida >12 semanas.

  7. Função adequada do órgão determinada por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0×10^9/L (1000/mm3) (sem receber fator estimulador de colônias de granulócitos)
    • Contagem de plaquetas ≥ 50×10^9/L (sem transfusão)
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, sem transfusão de concentrado de hemácias na última 1 semana após o início do medicamento do estudo
    • Razão normalizada internacional do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN), a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante e o tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes
    • Depuração de creatinina (CrCl) calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault e com base no peso corporal ideal ou CrCl na urina de 24 horas ≥ 50 mL/minuto
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN ou bilirrubina direta ≤ LSN para participantes com níveis de bilirrubina total > 1,5 × LSN. Para participantes com doença de Gilbert: ≤ 3,0 mg/dL ou discussão com o Monitor Médico
    • Aspartato aminotransferase e alanina transaminase ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN para participantes com metástases hepáticas)
    • Albumina sérica > 2,5 g/dL
    • Cálcio sérico < 12 mg/dL ou cálcio sérico corrigido < LSN
  8. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem concordar em usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz a partir do momento da triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 120 dias após a última dose do estudo medicamento para participantes que recebem soquelitinibe, ou 6 meses após a última dose para participantes que recebem belinostat ou pralatrexato.
  9. Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo mais espermicida do Dia 1 até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes que têm linfoma de células T com envolvimento ativo do sistema nervoso central.
  2. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar do estudo.
  3. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  4. Qualquer infecção ativa que requeira terapia intravenosa.
  5. História de malignidade invasiva anterior que exigiu terapia sistêmica nos últimos 3 anos.
  6. Conhecido como positivo para HIV ou teste positivo para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo) ou teste positivo para anticorpo da hepatite C.
  7. Terapia com anticorpos monoclonais para câncer, radioterapia ou quimioterapia dentro de 3 semanas e terapia direcionada dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  8. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  9. Candidato a transplante de células-tronco hematopoiéticas na triagem.
  10. História de doença progressiva dentro de 6 meses após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
  11. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar durante a sua participação no estudo, começando com a consulta de triagem até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soquelitinibe
Os participantes administrarão 200 mg de soquelitinibe por via oral duas vezes ao dia por até 2 anos
Medicamento: Soquelitinibe
Os comprimidos de soquelitinibe 200 mg serão tomados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • CPI-818
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão tratamento padrão de escolha do médico com pralatrexato ou belinostat por até 2 anos
Medicamento: Belinostato
Belinostat (1000 mg/m2) será administrado por infusão intravenosa uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Beleodaq®
Medicamento: Pralatrexato
Pralatrexato (30 mg/m2) será administrado por via intravenosa durante 3 a 5 minutos, uma vez por semana, durante 6 semanas em cada ciclo de 7 semanas
Outros nomes:
  • Folotyn®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 4 anos após o início do tratamento do estudo
Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão (conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente) ou morte, o que ocorrer primeiro
Até 4 anos após o início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento do estudo
A taxa de participantes que alcançam uma resposta parcial ou completa conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente de acordo com os Critérios Revisados ​​para Avaliação de Resposta de Linfoma Maligno (Classificação de Lugano 2014) e a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade modificada (mSWAT) para participantes com envolvimento de pele
Até 2 anos após o início do tratamento do estudo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 4 anos após o início do tratamento do estudo
Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
Até 4 anos após o início do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-818-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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