高リスク口腔前癌病変に対する病変内ニボルマブの第 II 相ランダム化プラセボ対照試験

包含基準:

1. 治療歴がなく、生検で証明された、口腔から見える口腔内前癌病変の存在。
2. 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。 英語を話さない参加者がこの研究の参加資格がある場合、MDACCの「英語を話さない参加者の同意に関する方針」に従って、その言語の短いフォーム（該当する場合）またはICDが利用され、記入されます。
3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
4. アーカイブまたは新たに採取した口腔生検からの組織を喜んで提供してください。
5. ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 であること。
6. 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証する
7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
8. 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に不妊にするか、ニボルマブの最終投与後120日間の治験期間中、異性行為を控える意思がある必要があります。 妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない人、または1年以上月経がなくなっていない人です。
9. 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

1. -現在参加し、潜在的な抗腫瘍活性を伴う研究療法を受けている、または治験薬の研究に参加し、初回治療から4週間以内に潜在的な抗腫瘍活性を伴う研究療法を受けている。
2. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
3. ニボルマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
4. -研究1日目の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード2以下またはベースライン）。
5. -研究1日目前の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード2以下またはベースライン）。
6. -進行中の既知の悪性腫瘍がある、または補助ホルモン療法以外の積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
7. 活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、またはその兆候がある。
8. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
9. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
10. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
11. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング来院から治験治療の最後の投与後120日までのニボルマブによる予測治療期間内に妊娠または出産を予定している。
12. -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。

注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。