Fase II randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af intralæsional nivolumab til højrisiko orale præmaligne læsioner

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af en behandlingsnaiv, biopsibevist, intraoral præmalign læsion synlig fra mundhulen.
2. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen. I tilfælde af at ikke-engelsktalende deltagere er kvalificerede til denne undersøgelse, vil en kort formular (hvis relevant) eller en ICD på deres sprog blive brugt og udfyldt i overensstemmelse med MDACC "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants."
3. Være >/= 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
4. Vær villig til at levere væv, enten arkiv eller fra en nyligt opnået oral biopsi.
5. Har en præstationsstatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
6. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1
7. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af studieterapien gennem 120 dage efter den sidste dosis af Nivolumab. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
9. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi med potentiel anti-neoplastisk aktivitet eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi med potentiel anti-neoplastisk aktivitet inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
2. Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
3. Overfølsomhed over for nivolumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
4. Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 2 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
5. Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 2 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
6. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver anden aktiv behandling end adjuverende hormonbehandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft.
7. Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
8. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
9. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
10. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
11. Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af behandling med nivolumab, startende med præscreeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
12. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.

Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.