Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II intralezionálního nivolumabu pro vysoce rizikové orální premaligní léze

Kritéria zahrnutí:

1. Přítomnost léčebně naivní, biopsií prokázané, intraorální premaligní léze viditelná z dutiny ústní.
2. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem. V případě, že pro tuto studii jsou způsobilí účastníci, kteří nemluví anglicky, bude použit krátký formulář (pokud existuje) nebo ICD v jejich jazyce a budou vyplněny v souladu se „Zásadami pro souhlas neanglicky mluvících účastníků“ MDACC.
3. Být ve věku >/= 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
4. Buďte ochotni poskytnout tkáň, buď archivní nebo z nově získané orální biopsie.
5. Mít stav výkonu 0-2 na stupnici výkonu ECOG.
6. Prokázat adekvátní funkci orgánů, jak je definováno v tabulce 1
7. Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
8. Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity během studijní terapie po dobu 120 dnů po poslední dávce nivolumabu. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
9. Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní a dostává studijní terapii s potenciální antineoplastickou aktivitou nebo se účastnil studie zkoumané látky a dostal studijní terapii s potenciální antineoplastickou aktivitou do 4 týdnů od první dávky léčby.
2. Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
3. Hypersenzitivita na nivolumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4. Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 2. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
5. Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 2. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
6. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu jinou než adjuvantní hormonální léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
7. Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy.
8. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
9. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
10. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
11. Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánované doby trvání léčby nivolumabem, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
12. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.

Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.