Estudo de fase II randomizado e controlado por placebo de nivolumabe intralesional para lesões pré-malignas orais de alto risco

Critérios de inclusão:

1. Presença de lesão pré-maligna intraoral, virgem de tratamento, comprovada por biópsia, visível na cavidade oral.
2. Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo. No caso de participantes que não falam inglês serem elegíveis para este estudo, um pequeno formulário (se aplicável) ou um CID em seu idioma será utilizado e preenchido de acordo com a "Política para consentimento de participantes que não falam inglês" do MDACC.
3. Ter >/= 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
4. Esteja disposto a fornecer tecido, seja de arquivo ou de uma biópsia oral recém-obtida.
5. Ter um status de desempenho de 0 a 2 na Escala de Desempenho ECOG.
6. Demonstrar função orgânica adequada conforme definido na Tabela 1
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o curso da terapia do estudo até 120 dias após a última dose de Nivolumab. Sujeitos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não menstruaram por> 1 ano.
9. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Está atualmente participando e recebendo terapia do estudo com potencial atividade antineoplásica ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu terapia do estudo com potencial atividade antineoplásica dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
2. Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
3. Hipersensibilidade ao nivolumab ou a qualquer um dos seus excipientes.
4. Teve um anticorpo monoclonal anticâncer (mAb) anterior nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 2 ou no início do estudo) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
5. Teve quimioterapia anterior, terapia direcionada de pequenas moléculas ou radioterapia nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 2 ou no início do estudo) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
6. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo diferente da terapia hormonal adjuvante. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ.
7. Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
8. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
9. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
10. Conhece transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
11. Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do tratamento com nivolumabe, começando com a pré-triagem ou consulta de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento experimental.
12. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.

Nota: As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas inativadas contra a gripe e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.