고위험 구강 전암 병변에 대한 병변 내 Nivolumab에 대한 제2상 무작위, 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 치료 경험이 없고 생검으로 입증되었으며 구강에서 볼 수 있는 구강내 전악성 병변이 존재합니다.
2. 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다. 비영어권 참가자가 본 연구에 참여할 자격이 있는 경우 MDACC "비영어권 참가자 동의 정책"에 따라 간략한 양식(해당되는 경우) 또는 해당 언어로 된 ICD가 활용되고 작성됩니다.
3. 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
4. 보관된 조직이나 새로 얻은 구강 생검 조직을 기꺼이 제공하십시오.
5. ECOG 성과 척도에서 성과 상태가 0-2입니다.
6. 표 1에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 입증합니다.
7. 가임기 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 받아야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
8. 가임기 여성 피험자는 Nivolumab 마지막 투여 후 120일까지 연구 치료 과정 동안 2가지 산아제한 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 금해야 합니다. 가임기 대상자는 수술적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
9. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 요법 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 잠재적인 항종양 활성이 있는 연구 요법에 참여하고 있거나, 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 치료 첫 번째 투여 후 4주 이내에 잠재적인 항종양 활성이 있는 연구 요법을 받았습니다.
2. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있음
3. nivolumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
4. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가졌거나 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 2등급 이하 또는 기준시점에서) 환자.
5. 연구 1일 전 2주 이내에 이전에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여한 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 2등급 이하 또는 기준시점에서) 환자.
6. 진행 중이거나 보조 호르몬 요법 이외의 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우. 예외에는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암이 포함됩니다.
7. 활동성 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 그에 대한 증거가 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
9. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견으로는.
10. 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
11. 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 마지막 ​​시험 치료 투여 후 120일까지 니볼루맙으로 예상되는 치료 기간 내에 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
12. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

참고: 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 비활성화된 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.