Fas II randomiserad, placebokontrollerad studie av intralesional nivolumab för högrisk orala premaligna lesioner

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av en behandlingsnaiv, biopsibeprövad, intraoral premalign lesion synlig från munhålan.
2. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången. I händelse av att icke-engelsktalande deltagare är berättigade till denna studie, kommer ett kort formulär (om tillämpligt) eller en ICD på deras språk att användas och fyllas i i enlighet med MDACC "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants."
3. Var >/= 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
4. Var villig att tillhandahålla vävnad, antingen arkiv eller från en nyligen erhållen oral biopsi.
5. Ha en prestandastatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
6. Visa adekvat organfunktion enligt tabell 1
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila eller avstå från heterosexuell aktivitet under studieterapin under 120 dagar efter den sista dosen av Nivolumab. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år.
9. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin.

Uteslutningskriterier:

1. Deltar för närvarande och får studieterapi med potentiell antineoplastisk aktivitet eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi med potentiell antineoplastisk aktivitet inom 4 veckor efter den första behandlingsdosen.
2. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
3. Överkänslighet mot nivolumab eller något av dess hjälpämnen.
4. Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 2 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
5. Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (dvs. ≤ grad 2 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
6. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver annan aktiv behandling än adjuvant hormonbehandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer.
7. Har känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
8. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
9. har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
10. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
11. Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av behandling med nivolumab, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
12. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.

Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.