Étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo sur le nivolumab intralésionnel pour les lésions orales précancéreuses à haut risque

Critères d'intégration :

1. Présence d'une lésion précancéreuse intra-orale naïve de traitement, prouvée par biopsie, visible depuis la cavité buccale.
2. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai. Dans le cas où les participants non anglophones sont éligibles pour cette étude, un formulaire court (le cas échéant) ou un CIM dans leur langue sera utilisé et complété conformément à la « Politique de consentement des participants non anglophones » du MDACC.
3. Être âgé de >/= 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
4. Soyez prêt à fournir des tissus, soit d'archives, soit provenant d'une biopsie orale nouvellement obtenue.
5. Avoir un indice de performance de 0 à 2 sur l'échelle de performance ECOG.
6. Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie dans le tableau 1
7. La femme en âge de procréer doit subir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contrôle des naissances ou à être chirurgicalement stériles ou à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de Nivolumab. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas été exempts de règles depuis > 1 an.
9. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Participe et reçoit actuellement un traitement à l'étude avec une activité antinéoplasique potentielle ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude avec une activité antinéoplasique potentielle dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
2. A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
3. Hypersensibilité au nivolumab ou à l'un de ses excipients.
4. A déjà reçu un anticorps monoclonal anticancéreux (AcM) dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 2 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
5. A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 2 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
6. Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif autre qu'un traitement hormonal adjuvant. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ.
7. A des antécédents connus ou des signes de pneumopathie active non infectieuse.
8. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
9. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
10. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
11. Est enceinte ou allaitante ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue du traitement par nivolumab, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
12. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.

Remarque : Les vaccins injectables contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins inactivés contre la grippe et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.