Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus intralesionaalisesta nivolumabista korkean riskin suun premalignanttien leesioiden varalta

Sisällön kriteerit:

1. Aiemmin hoitamaton, biopsialla todistettu, suuontelosta näkyvä intraoraalinen premaligni leesio.
2. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten. Mikäli ei-englanninkieliset osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, käytetään lyhyttä lomaketta (jos sovellettavissa) tai ICD:tä heidän kielellään, ja se täytetään MDACC:n "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants" mukaisesti.
3. Olla >/= 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
4. Ole valmis toimittamaan kudosta joko arkistosta tai äskettäin hankitusta suun biopsiasta.
5. Suorituskyvyn tila on 0-2 ECOG-suorituskykyasteikolla.
6. Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti
7. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimushoidon aikana 120 päivän ajan viimeisen Nivolumab-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
9. Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimushoitoa, jolla on potentiaalista antineoplastista vaikutusta, tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla aineella ja saanut tutkimushoitoa, jolla on potentiaalista antineoplastista vaikutusta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
2. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
3. Yliherkkyys nivolumabille tai jollekin sen apuaineelle.
4. Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai hän ei ole toipunut (eli ≤ aste 2 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
5. Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 2 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
6. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii muuta aktiivista hoitoa kuin adjuvanttihormonihoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
7. Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
8. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
9. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
10. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
11. Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennakoidun nivolumabihoidon keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
12. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.

Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.