Estudio de fase II, aleatorizado y controlado con placebo de nivolumab intralesional para lesiones orales premalignas de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Presencia de una lesión premaligna intraoral, comprobada mediante biopsia y sin tratamiento previo, visible desde la cavidad bucal.
2. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo. En el caso de que los participantes que no hablan inglés sean elegibles para este estudio, se utilizará y completará un formulario breve (si corresponde) o un ICD en su idioma de acuerdo con la "Política para dar consentimiento a participantes que no hablan inglés" del MDACC.
3. Tener >/= 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado.
4. Esté dispuesto a proporcionar tejido, ya sea de archivo o de una biopsia oral recién obtenida.
5. Tener un estado funcional de 0-2 en la escala de rendimiento ECOG.
6. Demostrar una función orgánica adecuada como se define en la Tabla 1
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos o ser quirúrgicamente estériles o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de Nivolumab. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o no han estado libres de menstruación durante > 1 año.
9. Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Actualmente participa y recibe la terapia del estudio con posible actividad antineoplásica o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio con posible actividad antineoplásica dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
2. Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (Bacillus Tuberculosis)
3. Hipersensibilidad a nivolumab o cualquiera de sus excipientes.
4. Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 2 o al inicio) de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes.
5. Ha recibido previamente quimioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 2 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
6. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere un tratamiento activo distinto de la terapia hormonal adyuvante. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ.
7. Tiene antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
8. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
9. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.
10. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
11. Está embarazada o amamantando o espera concebir o tener hijos dentro de la duración proyectada del tratamiento con nivolumab, comenzando con la visita de selección previa o de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
12. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio previsto de la terapia del estudio.

Nota: Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (por ejemplo, Flu-Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.