Studio di fase II randomizzato, controllato con placebo su Nivolumab intralesionale per lesioni precancerose orali ad alto rischio

Criteri di inclusione:

1. Presenza di una lesione precancerosa intraorale naïve al trattamento, comprovata dalla biopsia, visibile dalla cavità orale.
2. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione. Nel caso in cui partecipanti non anglofoni siano idonei per questo studio, un modulo breve (se applicabile) o un ICD nella loro lingua verrà utilizzato e completato in conformità con la "Politica per il consenso dei partecipanti non anglofoni" dell'MDACC.
3. Avere >/= 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
4. Essere disposti a fornire tessuti, d'archivio o provenienti da una biopsia orale appena ottenuta.
5. Avere uno stato di prestazione pari a 0-2 sulla scala di prestazione ECOG.
6. Dimostrare una funzione organica adeguata come definito nella Tabella 1
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab. I soggetti potenzialmente fertili sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati esenti da mestruazioni per > 1 anno.
9. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

1. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio con potenziale attività antineoplastica o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio con potenziale attività antineoplastica entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
2. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis)
3. Ipersensibilità al nivolumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
4. Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 2 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
5. Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 2 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
6. Presenta un'ulteriore neoplasia maligna nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo diverso dalla terapia ormonale adiuvante. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ.
7. Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
8. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
9. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
10. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o legati all'abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
11. È in gravidanza, sta allattando o sta aspettando di concepire o è padre di figli entro la durata prevista del trattamento con nivolumab, a partire dalla visita di pre-screening o di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
12. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio previsto della terapia in studio.

Nota: i vaccini antinfluenzali stagionali iniettabili sono generalmente vaccini antinfluenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad esempio Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.