Fase II randomisert, placebokontrollert studie av intralesional nivolumab for høyrisiko orale premaligne lesjoner

Inkluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av en behandlingsnaiv, biopsibevist, intraoral premalign lesjon synlig fra munnhulen.
2. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken. I tilfelle ikke-engelsktalende deltakere er kvalifisert for denne studien, vil et kort skjema (hvis aktuelt) eller en ICD på deres språk, bli brukt og utfylt i samsvar med MDACC "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants."
3. Være >/= 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
4. Vær villig til å gi vev, enten arkiv eller fra en nylig innhentet oral biopsi.
5. Ha en ytelsesstatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
6. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabell 1
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studieterapien i 120 dager etter siste dose av Nivolumab. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.
9. Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden og mottar studieterapi med potensiell antineoplastisk aktivitet eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi med potensiell antineoplastisk aktivitet innen 4 uker etter første behandlingsdose.
2. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
3. Overfølsomhet overfor nivolumab eller noen av dets hjelpestoffer.
4. Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 2 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
5. Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 2 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.
6. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling annet enn adjuvant hormonbehandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft.
7. Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
8. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
9. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
10. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
11. Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av behandling med nivolumab, som starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
12. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.

Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.