Randomizowane badanie fazy II, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania niwolumabu podawanego do zmiany chorobowej w leczeniu przednowotworowych zmian w jamie ustnej wysokiego ryzyka

Kryteria włączenia:

1. Obecność wcześniej nieleczonej, potwierdzonej biopsją, wewnątrzustnej zmiany przednowotworowej widocznej z jamy ustnej.
2. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie. W przypadku, gdy do badania kwalifikują się uczestnicy nieanglojęzyczni, zostanie wykorzystany i wypełniony krótki formularz (jeśli dotyczy) lub ICD w ich języku, zgodnie z „Polityką wyrażania zgody na uczestników nieanglojęzycznych” MDACC.
3. Mieć >/= 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
4. Bądź gotowy dostarczyć tkankę z archiwum lub z nowo uzyskanej biopsji jamy ustnej.
5. Mieć status wydajności 0-2 w skali wydajności ECOG.
6. Wykazać odpowiednią czynność narządów zgodnie z definicją w Tabeli 1
7. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić chęć stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub zachować sterylność chirurgiczną lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały okres trwania badanej terapii do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu. Pacjentki w wieku rozrodczym to osoby, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub nie miesiączkowały dłużej niż 1 rok.
9. Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Czy obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię o potencjalnym działaniu przeciwnowotworowym lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię o potencjalnym działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
2. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
3. Nadwrażliwość na niwolumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4. Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne przeciwnowotworowe (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub u których nie doszło do wyzdrowienia (tj. ≤ stopnia 2 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
5. Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie powrócił do zdrowia (tj. ≤ stopnia 2 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem.
6. Czy u pacjenta występuje dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia innego niż uzupełniająca terapia hormonalna. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
7. Zna historię lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
8. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
9. ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.
10. Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
11. Czy jest w ciąży, karmi piersią, bądź spodziewa się począć lub zostać ojcem w przewidywanym okresie leczenia niwolumabem, począwszy od wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej aż do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego.
12. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.

Uwaga: Szczepionki przeciwko grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże szczepionki przeciw grypie donosowe (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.