病灶内纳武单抗治疗高危口腔癌前病变的 II 期随机、安慰剂对照研究
2026年8月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
评估病灶内注射纳武单抗对高危口腔癌前病变患者的抗肿瘤疗效
研究概览
详细说明
主要目标：
评估高危口腔癌前病变患者病灶内注射纳武单抗后的无口腔癌生存期
次要目标：
根据修改后的世界卫生组织 (WHO) 标准，描述高危口腔癌前病变患者病灶内注射纳武利尤单抗后指数病变的客观缓解率 (ORR)。
描述高危口腔癌前病变患者病灶内注射纳武利尤单抗后指数病变的病理完全缓解 (CR) 率。
描述高危口腔癌前病变患者病灶内注射纳武利尤单抗后指数病变的主要病理缓解率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moran Amit, MD, PHD
- 电话号码：(713) 794-5304
- 邮箱：mamit@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Moran Amit, MD,PHD
- 电话号码：713-794-5304
- 邮箱：mamit@mdanderson.org
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首席研究员：
- Moran Amit, MD,PHD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在未经治疗、活检证实的口腔内可见的癌前病变。
- 愿意并且能够为试验提供书面知情同意书。 如果非英语参与者有资格参加本研究，将根据 MDACC“同意非英语参与者的政策”使用并填写其语言的简短表格（如果适用）或 ICD。
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 愿意提供组织，无论是档案组织还是新获得的口腔活检组织。
- ECOG 表现量表上的表现状态为 0-2。
- 表现出表 1 中定义的足够的器官功能
- 有生育能力的女性受试者应在接受第一剂研究药物前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育或在研究治疗过程中从最后一次纳武单抗给药后 120 天内避免异性恋活动。 有生育潜力的受试者是那些没有接受过绝育手术或没有月经超过1年的受试者。
- 男性受试者应同意从第一剂研究治疗开始至最后一剂研究治疗后 120 天内使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 目前正在参与并接受具有潜在抗肿瘤活性的研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受具有潜在抗肿瘤活性的研究治疗。
- 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 对纳武单抗或其任何赋形剂过敏。
- 在研究第 1 天前 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或者尚未从 4 周以上服用药物导致的不良事件中恢复（即 ≤ 2 级或基线）。
- 在研究第 1 天前 2 周内曾接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或者尚未从先前给药药物引起的不良事件中恢复（即≤ 2 级或基线）。
- 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要除辅助激素治疗之外的积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 已知有活动性非传染性肺炎病史或任何证据。
- 有活动性感染，需要全身治疗。
- 具有任何可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验期间参与或不符合受试者参与的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，根据治疗研究者的意见。
- 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。
- 在纳武利尤单抗治疗的预计治疗期内（从预筛选或筛选访视开始，直至最后一次试验治疗剂量后 120 天）怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子。
- 在计划的研究治疗开始后 30 天内接受了活疫苗。
注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许注射；然而，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，是不允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳武单抗/安慰剂
参与者将接受 LOH 筛查并随机分配参加试验
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通过注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moran Amit, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月27日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2029年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月16日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.