慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪における酸素供給法の評価
2024年9月29日 更新者：Emine Sarcan、Ankara Etlik City Hospital
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪に適用された酸素供給方法が血液ガスと肺活量計の測定に反映される
COPDの急性増悪に示されているように適用された酸素療法が血液ガスの結果と肺活量測定に及ぼす影響を調べること。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気を必要とする患者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは持続気道陽圧 (CPAP) または二段階気道陽圧 (BiPAP) の形式で NIMV を受けます。
もう一方のグループには EzPAP® (非侵襲的気道陽圧装置) が投与されます。
両グループとも、血液ガスの結果と、努力肺活量 (FVC)、最大呼気流量 (PEF)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) などの手持ち式肺活量計のパラメーターが、適用の前後で評価されます。 COPD の非侵襲的治療法の入院および死亡過程への影響を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、七面鳥、38000
- Ankara Etlik City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- COPDの急性増悪患者、
- 外傷歴のない方は、
- これまでに肺の手術を受けたことがない患者さん、
- 書面および口頭による同意を提供できる患者。
除外基準:
- COPDの急性増悪がない患者、
- 妊娠、妊娠の疑い、
- 過去に肺の手術を受けたことのある方、
- 外傷歴のある患者さん、
- 挿管されている患者および治療に従わない患者、
- 書面および口頭による同意を提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: EzPAP® が適用されます
無作為に選択され、非侵襲的換気 (NIV) 適応に割り当てられたこのグループは、単盲検ランダム化試験として EzPAP® の投与を受けます。 COPDの急性増悪に対する非侵襲的適応： (次のパラメータのうち少なくとも 2 つが存在する必要があります)
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EzPAP® は、吸気中の呼吸をサポートしながら、呼気中に陽圧を提供するポータブルな使い捨て呼吸訓練装置です。
近年、酸素供給装置としての使用が増加しています。
持ち運び可能で、使い捨てで、使いやすく、忍容性が高く、費用対効果が高いです。
EzPAP® は肺の機能能力を高め、無気肺を軽減します。
EzPAP® を使用すると、5 ～ 8 L/分の酸素流量が 35 ～ 42% の分別酸素として患者に到達し、酸素流量が 4 倍になります。
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アクティブコンパレータ：グループ B: NIMV が適用されます。
このグループはランダムに選択され、単盲検ランダム化試験として非侵襲的換気 (NIMV) に割り当てられ、NIMV は呼気時と吸気時の両方で持続気道陽圧 (CPAP) または二段階気道陽圧 (BiPAP) のいずれかによる呼吸補助を提供します。 )、断続的な正圧で動作します。 COPDの急性増悪に対する非侵襲的適応： (次のパラメータのうち少なくとも 2 つが存在する必要があります)
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NIMV は、持続気道陽圧 (CPAP) または二段階気道陽圧 (BiPAP) を通じて、呼気時と吸気時の両方で呼吸サポートを提供します。
治療の成功は、酸素化の改善と pCO2 レベルの低下によって最初の 2 時間以内に監視できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の患者の死亡率の評価。
時間枠：患者の 30 日後の死亡率が評価されます。
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- 患者の 30 日後の死亡率が評価されます。
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患者の 30 日後の死亡率が評価されます。
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動脈血ガスおよび肺活量測定値は、患者への治療投与の前後に検査されます。
時間枠：患者は 2 時間の治療 (EzPAP および NIMV) を受け、その後、両グループとも治療完了の 30 分後に測定が行われます。
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選択基準を満たす患者は、インフォームドコンセントを得た後に研究に登録されます。
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患者は 2 時間の治療 (EzPAP および NIMV) を受け、その後、両グループとも治療完了の 30 分後に測定が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ahmet Burak Erdem、Ankara Etlik City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iberl G, Bornitz F, Schellenberg M, Wiebel M, Herth FJ, Kreuter M. [Respiratory therapy with Ez-PAP for treatment of dynamic hyperinflation in patients with severe COPD and emphysema]. Pneumologie. 2014 Sep;68(9):604-12. doi: 10.1055/s-0034-1377483. Epub 2014 Sep 9. German.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月29日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。