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Valutazione dei metodi di somministrazione di ossigeno nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

29 settembre 2024 aggiornato da: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Riflessioni sui metodi di somministrazione di ossigeno applicati nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sulle misurazioni dei gas ematici e dello spirometro

Esaminare gli effetti dei metodi di ossigenoterapia applicati come indicato nelle riacutizzazioni della BPCO sui risultati dei gas ematici e sulle misurazioni spirometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà NIMV sotto forma di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP). L'altro gruppo riceverà EzPAP® (un dispositivo a pressione positiva non invasiva delle vie aeree). Per entrambi i gruppi, i risultati dell'emogasanalisi e i parametri dello spirometro portatile, tra cui la capacità vitale forzata (FVC), il picco di flusso espiratorio (PEF) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), verranno valutati prima e dopo l'applicazione. ha lo scopo di valutare l'effetto dei metodi di trattamento non invasivo della BPCO sui processi di ospedalizzazione e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con esacerbazione acuta della BPCO,
  • Quelli senza una storia di traumi,
  • Pazienti che non hanno subito alcun intervento chirurgico ai polmoni in precedenza,
  • Pazienti in grado di fornire il consenso scritto e verbale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza esacerbazione acuta di BPCO,
  • Gravidanza, sospetta gravidanza,
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico ai polmoni in precedenza,
  • Pazienti con una storia di trauma,
  • Pazienti intubati e non aderenti ai trattamenti,
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso scritto e verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: verrà applicato EzPAP®

Questo gruppo, selezionato in modo casuale e assegnato all'indicazione della ventilazione non invasiva (NIV), riceverà EzPAP® come studio randomizzato in singolo cieco.

Indicazioni non invasive per le riacutizzazioni della BPCO:

(Devono essere presenti almeno due dei seguenti parametri)

  • Dispnea da moderata a grave che porta all'uso dei muscoli respiratori accessori e movimenti addominali paradossi,
  • Tachipnea (frequenza respiratoria > 25 respiri al minuto),
  • Risultati dell'emogasanalisi arteriosa (ABG) con pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg o
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Dispositivo: EzPAP®
EzPAP® è un dispositivo per esercizi respiratori portatile e monouso che fornisce una pressione espiratoria positiva durante l'espirazione, supportando la respirazione durante l'inspirazione. Il suo utilizzo è aumentato negli ultimi anni come dispositivo di ossigenazione. È portatile, monouso, facile da usare, ben tollerato ed economico. EzPAP® aiuta ad aumentare la capacità funzionale dei polmoni e riduce l'atelettasia. Con EzPAP®, un flusso di ossigeno di 5-8 L/min raggiunge il paziente sotto forma di ossigeno frazionato al 35-42%, quadruplicando così il flusso di ossigeno.
Comparatore attivo: Gruppo B: verrà applicata la NIMV.

Questo gruppo, selezionato in modo casuale e assegnato alla ventilazione non invasiva (NIMV) come studio randomizzato in singolo cieco, NIMV fornisce supporto respiratorio sia durante l'espirazione che l'inspirazione con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP). ), che funziona con pressione positiva intermittente.

Indicazioni non invasive per le riacutizzazioni della BPCO:

(Devono essere presenti almeno due dei seguenti parametri)

  • Dispnea da moderata a grave che porta all'uso dei muscoli respiratori accessori e movimenti addominali paradossi,
  • Tachipnea (frequenza respiratoria > 25 respiri al minuto),
  • Risultati dell'emogasanalisi arteriosa (ABG) con pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg o
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Dispositivo: Ventilazione meccanica non invasiva (NIMV)
La NIMV fornisce supporto respiratorio sia durante l'espirazione che durante l'inspirazione attraverso la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP). Il successo del trattamento può essere monitorato entro le prime 2 ore dal miglioramento dell’ossigenazione e dalla riduzione dei livelli di pCO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mortalità del paziente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Verrà valutata la mortalità a 30 giorni dei pazienti.
- Verrà valutata la mortalità a 30 giorni dei pazienti.
Verrà valutata la mortalità a 30 giorni dei pazienti.
I valori dell'emogasanalisi e della spirometria verranno esaminati prima e dopo la somministrazione del trattamento ai pazienti.
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno un trattamento di 2 ore (EzPAP e NIMV) e quindi le misurazioni verranno effettuate 30 minuti dopo il completamento del trattamento in entrambi i gruppi.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato.

  1. Prima del trattamento verranno valutati i seguenti parametri:

    • Pressione sanguigna (mmHg)
    • Saturazione di ossigeno (%)
    • Frequenza respiratoria/min,
    • Frequenza cardiaca/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/l
    • Lattato-mmol/L
    • FEV1-Litro
    • FVC-Litri
    • -PEF-L/min

  2. Dopo il trattamento verranno valutati i seguenti parametri:

    • Pressione sanguigna (mmHg)
    • Saturazione di ossigeno (%)
    • Frequenza respiratoria/min,
    • Frequenza cardiaca/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/l
    • Lattato-mmol/L
    • FEV1-Litro
    • FVC-Litri
    • PEF-L/min
I pazienti riceveranno un trattamento di 2 ore (EzPAP e NIMV) e quindi le misurazioni verranno effettuate 30 minuti dopo il completamento del trattamento in entrambi i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una decisione verrà presa dopo che lo studio sarà stato redatto come articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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