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Evaluación de métodos de suministro de oxígeno en exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

29 de septiembre de 2024 actualizado por: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Reflexiones de los métodos de suministro de oxígeno aplicados en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en las mediciones de gases en sangre y espirómetros

Examinar los efectos de los métodos de oxigenoterapia aplicados según lo indicado en las exacerbaciones agudas de la EPOC sobre los resultados de gases en sangre y las mediciones espirométricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que requieran ventilación no invasiva se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá VMNI en forma de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP). El otro grupo recibirá EzPAP® (un dispositivo de presión positiva no invasiva en las vías respiratorias). Para ambos grupos, los resultados de gases en sangre y los parámetros del espirómetro portátil, incluida la capacidad vital forzada (FVC), el flujo espiratorio máximo (PEF) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), se evaluarán antes y después de la aplicación. tiene como objetivo evaluar el efecto de los métodos de tratamiento no invasivos de la EPOC sobre los procesos de hospitalización y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Pavo, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con exacerbación aguda de la EPOC,
  • Aquellos sin antecedentes de trauma,
  • Pacientes que no hayan sido sometidos previamente a ninguna cirugía pulmonar,
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento verbal y escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sin exacerbación aguda de la EPOC,
  • Embarazo, sospecha de embarazo,
  • Aquellos que hayan sido sometidos previamente a alguna cirugía pulmonar,
  • Pacientes con antecedentes de trauma,
  • Pacientes intubados y no cumplidores de tratamientos,
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento verbal y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Se aplicará EzPAP®

Este grupo, seleccionado al azar y asignado a la indicación de ventilación no invasiva (VNI), recibirá EzPAP® como un ensayo aleatorio simple ciego.

Indicaciones no invasivas para las exacerbaciones agudas de la EPOC:

(Deben estar presentes al menos dos de los siguientes parámetros)

  • Disnea de moderada a grave que conduce al uso de músculos respiratorios accesorios y movimientos abdominales paradójicos.
  • Taquipnea (frecuencia respiratoria > 25 respiraciones por minuto),
  • Resultados de gases en sangre arterial (ABG) con pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, o
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Dispositivo: EzPAP®
EzPAP® es un dispositivo de ejercicio respiratorio portátil de un solo uso que proporciona presión espiratoria positiva durante la espiración mientras apoya la respiración durante la inspiración. Su uso ha ido en aumento en los últimos años como dispositivo de oxigenación. Es portátil, de un solo uso, fácil de usar, bien tolerado y rentable. EzPAP® ayuda a aumentar la capacidad funcional de los pulmones y reduce las atelectasias. Con EzPAP®, un flujo de oxígeno de 5-8 L/min llega al paciente como oxígeno fraccionado del 35-42%, cuadriplicando así el flujo de oxígeno.
Comparador activo: Grupo B: Se aplicará VMNI.

Este grupo, seleccionado al azar y asignado a ventilación no invasiva (NIMV) como un ensayo aleatorio simple ciego, NIMV proporciona soporte respiratorio durante la espiración y la inspiración con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP). ), que funciona con presión positiva intermitente.

Indicaciones no invasivas para las exacerbaciones agudas de la EPOC:

(Deben estar presentes al menos dos de los siguientes parámetros)

  • Disnea de moderada a grave que conduce al uso de músculos respiratorios accesorios y movimientos abdominales paradójicos.
  • Taquipnea (frecuencia respiratoria > 25 respiraciones por minuto),
  • Resultados de gases en sangre arterial (ABG) con pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, o
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Dispositivo: Ventilación mecánica no invasiva (VMNI)
La VMNI proporciona asistencia respiratoria durante la espiración y la inspiración mediante presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP). El éxito del tratamiento se puede controlar dentro de las primeras 2 horas mediante la mejora de la oxigenación y la reducción de los niveles de pCO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mortalidad del paciente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Se evaluará la mortalidad a 30 días de los pacientes.
- Se evaluará la mortalidad a 30 días de los pacientes.
Se evaluará la mortalidad a 30 días de los pacientes.
Los valores de espirometría y gases en sangre arterial se examinarán antes y después de la administración del tratamiento a los pacientes.
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán un tratamiento de 2 horas (EzPAP y NIMV) y luego se tomarán mediciones 30 minutos después de finalizar el tratamiento en ambos grupos.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos en el estudio después de obtener el consentimiento informado.

  1. Antes del tratamiento, se evaluarán los siguientes parámetros:

    • Presión arterial (mmHg)
    • Saturación de oxígeno (%)
    • frecuencia respiratoria/min,
    • Frecuencia cardíaca/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Lactato-mmol/L
    • FEV1-litro
    • FVC-litro
    • - PEF-L/min

  2. Después del tratamiento, se evaluarán los siguientes parámetros:

    • Presión arterial (mmHg)
    • Saturación de oxígeno (%)
    • frecuencia respiratoria/min,
    • Frecuencia cardíaca/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Lactato-mmol/L
    • FEV1-litro
    • FVC-litro
    • PEF-L/min
Los pacientes recibirán un tratamiento de 2 horas (EzPAP y NIMV) y luego se tomarán mediciones 30 minutos después de finalizar el tratamiento en ambos grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara Etlik City Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES-COPD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se tomará una decisión después de que el estudio se redacte como artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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