Utvärdering av metoder för syretillförsel vid akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
29 september 2024 uppdaterad av: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital
Reflektioner av metoder för syretillförsel som tillämpas vid akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på blodgas- och spirometermätningar
Att undersöka effekterna av syrgasbehandlingsmetoder som används enligt indikation vid akuta exacerbationer av KOL på blodgasresultat och spirometriska mätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behöver icke-invasiv ventilation kommer att delas in i två grupper: en grupp kommer att få NIMV i form av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP).
Den andra gruppen kommer att få EzPAP® (en icke-invasiv anordning för positivt luftvägstryck).
För båda grupperna kommer blodgasresultat och handhållna spirometerparametrar, inklusive Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF) och Forced Expiratory Volume in en sekund (FEV1), att utvärderas före och efter appliceringen. syftar till att utvärdera effekten av icke-invasiva KOL behandlingsmetoder på sjukhusvård och dödlighetsprocesser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkon, 38000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut exacerbation av KOL,
- De utan en historia av trauma,
- Patienter som inte har genomgått någon lungoperation tidigare,
- Patienter som kan ge skriftligt och muntligt samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter utan akut exacerbation av KOL,
- Graviditet, misstänkt graviditet,
- De som har genomgått någon lungoperation tidigare,
- Patienter med en historia av trauma,
- Intuberade patienter och de som inte följer behandlingen,
- Patienter som inte kan ge skriftligt och muntligt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: EzPAP® kommer att tillämpas
Denna grupp, utvald slumpmässigt och allokerad till icke-invasiv ventilation (NIV) indikation, kommer att få EzPAP® som en enkelblind randomiserad studie. Icke-invasiva indikationer för akuta exacerbationer av KOL: (Minst två av följande parametrar måste finnas)
|
EzPAP® är en bärbar andningsträningsapparat för engångsbruk som ger positivt utandningstryck under utandning samtidigt som det stödjer andningen under inspiration.
Dess användning har ökat de senaste åren som syresättningsanordning.
Det är bärbart, engångsbruk, lätt att använda, vältolererat och kostnadseffektivt.
EzPAP® hjälper till att öka funktionskapaciteten i lungorna och minskar atelektas.
Med EzPAP® når ett syreflöde på 5-8 L/min patienten som 35-42% fraktionerat syre, vilket fyrdubblar syrgasflödet.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: NIMV kommer att tillämpas.
Denna grupp, utvald slumpmässigt och allokerad till icke-invasiv ventilation (NIMV) som en enkelblind randomiserad studie, ger NIMV andningsstöd under både utandning och inspiration med antingen kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bi-nivå positivt luftvägstryck (BiPAP) ), som arbetar med intermittent övertryck. Icke-invasiva indikationer för akuta exacerbationer av KOL: (Minst två av följande parametrar måste finnas)
|
NIMV ger andningsstöd under både utandning och inspiration genom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bi-level positivt luftvägstryck (BiPAP).
Behandlingens framgång kan övervakas inom de första 2 timmarna genom förbättringen av syresättningen och minskningen av pCO2-nivåerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patientens dödlighet efter behandling.
Tidsram: Patienternas 30-dagarsdödlighet kommer att utvärderas.
|
- 30 dagars dödlighet hos patienterna kommer att utvärderas.
|
Patienternas 30-dagarsdödlighet kommer att utvärderas.
|
|
Arteriell blodgas och spirometrivärden kommer att undersökas före och efter administrering av behandling till patienter.
Tidsram: Patienterna kommer att få 2 timmars behandling (EzPAP och NIMV) och sedan kommer mätningar att göras 30 minuter efter avslutad behandling i båda grupperna.
|
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien efter att ha erhållit informerat samtycke.
|
Patienterna kommer att få 2 timmars behandling (EzPAP och NIMV) och sedan kommer mätningar att göras 30 minuter efter avslutad behandling i båda grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iberl G, Bornitz F, Schellenberg M, Wiebel M, Herth FJ, Kreuter M. [Respiratory therapy with Ez-PAP for treatment of dynamic hyperinflation in patients with severe COPD and emphysema]. Pneumologie. 2014 Sep;68(9):604-12. doi: 10.1055/s-0034-1377483. Epub 2014 Sep 9. German.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES-COPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Beslut kommer att tas efter att studien skrivits upp som en artikel.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .