Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка методов доставки кислорода при обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

29 сентября 2024 г. обновлено: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Отражение методов доставки кислорода, применяемых при обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), на показателях газов крови и спирометрических измерениях

Изучить влияние методов кислородной терапии, применяемых по показаниям, при обострениях ХОБЛ на результаты газового состава крови и спирометрические измерения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции, будут разделены на две группы: одна группа будет получать NIMV в форме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP). Другая группа получит EzPAP® (неинвазивное устройство положительного давления в дыхательных путях). Для обеих групп результаты газов крови и параметры ручного спирометра, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), пиковую скорость выдоха (ПСВ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), будут оцениваться до и после применения. Целью исследования является оценка влияния неинвазивных методов лечения ХОБЛ на процессы госпитализации и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с обострением ХОБЛ,
  • Те, у кого нет травм в анамнезе,
  • Пациенты, которые ранее не подвергались операциям на легких,
  • Пациенты, способные дать письменное и устное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты без обострения ХОБЛ,
  • Беременность, подозрение на беременность,
  • Те, кто ранее перенес операцию на легких,
  • Пациенты с травмами в анамнезе,
  • Интубированные пациенты и пациенты, не соблюдающие лечение,
  • Пациенты не могут предоставить письменное и устное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: будет применен EzPAP®.

Эта группа, выбранная случайным образом и распределенная по показаниям к неинвазивной вентиляции (НИВ), получит EzPAP® в рамках одиночного слепого рандомизированного исследования.

Неинвазивные показания при обострении ХОБЛ:

(Должны присутствовать как минимум два из следующих параметров)

  • Одышка от умеренной до тяжелой, приводящая к использованию вспомогательных дыхательных мышц и парадоксальным движениям живота.
  • Тахипноэ (частота дыхания > 25 вдохов в минуту),
  • Газы артериальной крови (ГК) определяются при pH < 7,35, pCO2 > 45 мм рт. ст. или
  • PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.
Устройство: ЭзПАП®
EzPAP® — это портативное одноразовое устройство для дыхательных упражнений, которое обеспечивает положительное давление на выдохе во время выдоха и поддерживает дыхание во время вдоха. В последние годы его использование в качестве устройства для оксигенации растет. Он портативный, одноразовый, простой в использовании, хорошо переносится и экономически эффективен. EzPAP® помогает повысить функциональные возможности легких и уменьшить ателектаз. При использовании EzPAP® поток кислорода со скоростью 5–8 л/мин достигает пациента в виде фракционированного кислорода на 35–42 %, что увеличивает поток кислорода в четыре раза.
Активный компаратор: Группа B: будет применяться NIMV.

В этой группе, выбранной случайным образом и распределенной по неинвазивной вентиляции (NIMV) в качестве одинарного слепого рандомизированного исследования, NIMV обеспечивает респираторную поддержку как во время выдоха, так и во время вдоха либо с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), либо с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP). ), который работает с прерывистым положительным давлением.

Неинвазивные показания при обострении ХОБЛ:

(Должны присутствовать как минимум два из следующих параметров)

  • Одышка от умеренной до тяжелой, приводящая к использованию вспомогательных дыхательных мышц и парадоксальным движениям живота.
  • Тахипноэ (частота дыхания > 25 вдохов в минуту),
  • Газы артериальной крови (ГК) определяются при pH < 7,35, pCO2 > 45 мм рт. ст. или
  • PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.
Устройство: Неинвазивная механическая вентиляция легких (НИМВ)
NIMV обеспечивает респираторную поддержку как во время выдоха, так и во время вдоха за счет постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP). Успех лечения можно отслеживать в течение первых 2 часов по улучшению оксигенации и снижению уровня pCO2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка смертности пациента после лечения.
Временное ограничение: Будет оценена 30-дневная смертность пациентов.
- Будет оценена 30-дневная смертность пациентов.
Будет оценена 30-дневная смертность пациентов.
Газы артериальной крови и показатели спирометрии будут проверяться до и после лечения пациентов.
Временное ограничение: Пациенты получат 2-часовое лечение (EzPAP и NIMV), а затем измерения будут проводиться через 30 минут после завершения лечения в обеих группах.

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование после получения информированного согласия.

  1. Перед лечением будут оценены следующие параметры:

    • Артериальное давление (мм рт.ст.)
    • Насыщение кислородом (%)
    • Частота дыхания/мин,
    • Частота пульса/мин
    • рН
    • pCO2-мм рт.ст.
    • PaO2-мм рт. ст.
    • HCO3-мэкв/л
    • Лактат-ммоль/л
    • ОФВ1-литр
    • ФЖЕЛ-литр
    • - ПСВ-л/мин

  2. После лечения будут оценены следующие параметры:

    • Артериальное давление (мм рт.ст.)
    • Насыщение кислородом (%)
    • Частота дыхания/мин,
    • Частота пульса/мин
    • рН
    • pCO2-мм рт.ст.
    • PaO2-мм рт. ст.
    • HCO3-мэкв/л
    • Лактат-ммоль/л
    • ОФВ1-литр
    • ФЖЕЛ-литр
    • ПСВ-л/мин
Пациенты получат 2-часовое лечение (EzPAP и NIMV), а затем измерения будут проводиться через 30 минут после завершения лечения в обеих группах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Etlik City Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES-COPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Решение будет принято после оформления исследования в виде статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться