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Bewertung von Sauerstoffzufuhrmethoden bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

29. September 2024 aktualisiert von: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Überlegungen zu Sauerstoffzufuhrmethoden, die bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet werden, anhand von Blutgas- und Spirometermessungen

Es sollten die Auswirkungen der bei akuten COPD-Exazerbationen angewendeten Sauerstofftherapiemethoden auf Blutgasergebnisse und spirometrische Messungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält NIMV in Form von Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) oder Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP). Die andere Gruppe erhält EzPAP® (ein nicht-invasives Gerät mit positivem Atemwegsdruck). Für beide Gruppen werden Blutgasergebnisse und Handspirometerparameter, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF) und forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), vor und nach der Anwendung ausgewertet zielt darauf ab, die Wirkung nichtinvasiver COPD-Behandlungsmethoden auf Krankenhausaufenthalte und Mortalitätsprozesse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter COPD-Exazerbation,
  • Diejenigen ohne traumatische Vorgeschichte,
  • Patienten, die sich zuvor keiner Lungenoperation unterzogen haben,
  • Patienten, die eine schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne akute COPD-Exazerbation,
  • Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft,
  • Personen, die sich bereits einer Lungenoperation unterzogen haben,
  • Patienten mit Traumata in der Vorgeschichte,
  • Intubierte Patienten und solche, die sich nicht an die Behandlung halten,
  • Patienten können keine schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: EzPAP® wird angewendet

Diese nach dem Zufallsprinzip ausgewählte und der Indikation für nicht-invasive Beatmung (NIV) zugeordnete Gruppe erhält EzPAP® als einfach verblindete, randomisierte Studie.

Nicht-invasive Indikationen für akute COPD-Exazerbationen:

(Mindestens zwei der folgenden Parameter müssen vorhanden sein)

  • Mäßige bis schwere Dyspnoe, die zu einer Beanspruchung der zusätzlichen Atemmuskulatur und paradoxen Bauchbewegungen führt.
  • Tachypnoe (Atemfrequenz > 25 Atemzüge pro Minute),
  • Arterielle Blutgaswerte (ABG) mit pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg oder
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Gerät: EzPAP®
EzPAP® ist ein tragbares Atemübungsgerät für den einmaligen Gebrauch, das während der Ausatmung einen positiven Ausatmungsdruck erzeugt und gleichzeitig die Atmung während der Inspiration unterstützt. Seine Verwendung als Sauerstoffgerät hat in den letzten Jahren zugenommen. Es ist tragbar, für den einmaligen Gebrauch bestimmt, einfach anzuwenden, gut verträglich und kostengünstig. EzPAP® hilft, die Funktionsfähigkeit der Lunge zu erhöhen und die Atelektase zu reduzieren. Mit EzPAP® erreicht ein Sauerstofffluss von 5–8 l/min den Patienten als 35–42 % fraktionierter Sauerstoff, wodurch sich der Sauerstofffluss vervierfacht.
Aktiver Komparator: Gruppe B: NIMV wird angewendet.

Diese Gruppe wurde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und als einfach verblindete, randomisierte Studie der nicht-invasiven Beatmung (NIMV) zugeordnet. NIMV bietet Atemunterstützung sowohl während der Exspiration als auch der Inspiration mit entweder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder bi-level positivem Atemwegsdruck (BiPAP). ), das mit intermittierendem Überdruck arbeitet.

Nicht-invasive Indikationen für akute COPD-Exazerbationen:

(Mindestens zwei der folgenden Parameter müssen vorhanden sein)

  • Mäßige bis schwere Dyspnoe, die zu einer Beanspruchung der zusätzlichen Atemmuskulatur und paradoxen Bauchbewegungen führt.
  • Tachypnoe (Atemfrequenz > 25 Atemzüge pro Minute),
  • Arterielle Blutgaswerte (ABG) mit pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg oder
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Gerät: Nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV)
NIMV unterstützt die Atmung sowohl beim Ausatmen als auch beim Einatmen durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder bi-level positiven Atemwegsdruck (BiPAP). Der Behandlungserfolg kann innerhalb der ersten 2 Stunden anhand der Verbesserung der Sauerstoffversorgung und der Senkung des pCO2-Spiegels überwacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Mortalität des Patienten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Die 30-Tage-Mortalität der Patienten wird ausgewertet.
- Die 30-Tage-Mortalität der Patienten wird bewertet.
Die 30-Tage-Mortalität der Patienten wird ausgewertet.
Arterielle Blutgas- und Spirometriewerte werden vor und nach der Verabreichung der Behandlung an die Patienten untersucht.
Zeitfenster: Die Patienten erhalten eine zweistündige Behandlung (EzPAP und NIMV) und dann werden 30 Minuten nach Abschluss der Behandlung in beiden Gruppen Messungen durchgeführt.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

  1. Vor der Behandlung werden folgende Parameter beurteilt:

    • Blutdruck (mmHg)
    • Sauerstoffsättigung (%)
    • Atemfrequenz /min,
    • Herzfrequenz/Min
    • pH-Wert
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Laktat-mmol/L
    • FEV1-Liter
    • FVC-Liter
    • - PEF-L/min

  2. Nach der Behandlung werden folgende Parameter beurteilt:

    • Blutdruck (mmHg)
    • Sauerstoffsättigung (%)
    • Atemfrequenz /min,
    • Herzfrequenz/Min
    • pH-Wert
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Laktat-mmol/L
    • FEV1-Liter
    • FVC-Liter
    • PEF-L/min
Die Patienten erhalten eine zweistündige Behandlung (EzPAP und NIMV) und dann werden 30 Minuten nach Abschluss der Behandlung in beiden Gruppen Messungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung wird getroffen, nachdem die Studie als Artikel verfasst wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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