Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod dostarczania tlenu w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

29 września 2024 zaktualizowane przez: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Refleksje na temat metod dostarczania tlenu stosowanych w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w pomiarach gazometrycznych i spirometrycznych

Zbadanie wpływu metod tlenoterapii stosowanych zgodnie ze wskazaniami w ostrych zaostrzeniach POChP na wyniki gazometrii i pomiarów spirometrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wymagający nieinwazyjnej wentylacji zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma NIMV w postaci ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP). Druga grupa otrzyma EzPAP® (nieinwazyjne urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych). W przypadku obu grup wyniki gazometrii i parametry ręcznego spirometru, w tym nasilona pojemność życiowa (FVC), szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), zostaną ocenione przed i po aplikacji. ma na celu ocenę wpływu nieinwazyjnych metod leczenia POChP na proces hospitalizacji i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Indyk, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP,
  • Osoby bez historii traumy,
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej żadnej operacji płuc,
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej i ustnej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez ostrego zaostrzenia POChP,
  • Ciąża, podejrzenie ciąży,
  • Osoby, które przeszły wcześniej jakąkolwiek operację płuc,
  • Pacjenci z historią urazów,
  • Pacjenci zaintubowani i niepoddający się leczeniu,
  • Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej i ustnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Zastosowany zostanie EzPAP®

Ta grupa, wybrana losowo i przydzielona do wskazania do wentylacji nieinwazyjnej (NIV), otrzyma EzPAP® w ramach randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą.

Nieinwazyjne wskazania w ostrych zaostrzeniach POChP:

(Muszą być obecne co najmniej dwa z poniższych parametrów)

  • Umiarkowana do ciężkiej duszność objawiająca się pracą dodatkowych mięśni oddechowych i paradoksalnymi ruchami brzucha,
  • Tachypnea (częstość oddechów > 25 oddechów na minutę),
  • Wyniki gazometrii krwi tętniczej (ABG) przy pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg lub
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Urządzenie: EzPAP®
EzPAP® to przenośne, jednorazowe urządzenie do ćwiczeń oddechowych, które zapewnia dodatnie ciśnienie wydechowe podczas wydechu, jednocześnie wspomagając oddychanie podczas wdechu. Jego zastosowanie jako urządzenia dotleniającego wzrosło w ostatnich latach. Jest przenośny, jednorazowy, łatwy w użyciu, dobrze tolerowany i ekonomiczny. EzPAP® pomaga zwiększyć pojemność funkcjonalną płuc i zmniejsza niedodmę. Dzięki EzPAP® do pacjenta dociera tlen o wartości 5–8 l/min w postaci 35–42% frakcjonowanego tlenu, zwiększając w ten sposób czterokrotnie przepływ tlenu.
Aktywny komparator: Grupa B: Zastosowany zostanie NIMV.

W tej grupie, wybranej losowo i przydzielonej do wentylacji nieinwazyjnej (NIMV) w ramach randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, NIMV zapewnia wspomaganie oddychania zarówno podczas wydechu, jak i wdechu, albo za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), albo dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP). ), który działa z przerywanym nadciśnieniem.

Nieinwazyjne wskazania w ostrych zaostrzeniach POChP:

(Muszą być obecne co najmniej dwa z poniższych parametrów)

  • Umiarkowana do ciężkiej duszność objawiająca się pracą dodatkowych mięśni oddechowych i paradoksalnymi ruchami brzucha,
  • Tachypnea (częstość oddechów > 25 oddechów na minutę),
  • Wyniki gazometrii krwi tętniczej (ABG) przy pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg lub
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIMV)
NIMV zapewnia wsparcie oddechowe zarówno podczas wydechu, jak i wdechu poprzez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP). Sukces leczenia można monitorować w ciągu pierwszych 2 godzin poprzez poprawę utlenowania i zmniejszenie poziomu pCO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śmiertelności pacjenta po leczeniu.
Ramy czasowe: Oceniana będzie 30-dniowa śmiertelność pacjentów.
- Oceniona zostanie śmiertelność 30-dniowa pacjentów.
Oceniana będzie 30-dniowa śmiertelność pacjentów.
Przed i po podaniu leku pacjentom zostaną zbadane gazometrie krwi tętniczej i wyniki spirometrii.
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają 2-godzinne leczenie (EzPAP i NIMV), a następnie pomiary zostaną wykonane 30 minut po zakończeniu leczenia w obu grupach.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody.

  1. Przed leczeniem oceniane będą następujące parametry:

    • Ciśnienie krwi (mmHg)
    • Nasycenie tlenem (%)
    • Częstość oddechów /min,
    • Tętno/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/l
    • Mleczan-mmol/l
    • FEV1-litr
    • Litr FVC
    • - PEF-L/min

  2. Po zabiegu ocenie zostaną poddane następujące parametry:

    • Ciśnienie krwi (mmHg)
    • Nasycenie tlenem (%)
    • Częstość oddechów /min,
    • Tętno/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/l
    • Mleczan-mmol/l
    • FEV1-litr
    • Litr FVC
    • PEF-L/min
Pacjenci otrzymają 2-godzinne leczenie (EzPAP i NIMV), a następnie pomiary zostaną wykonane 30 minut po zakończeniu leczenia w obu grupach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-COPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta po napisaniu opracowania w formie artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Badania kliniczne na EzPAP®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj