Evaluering av oksygentilførselsmetoder ved akutte eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
29. september 2024 oppdatert av: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital
Refleksjoner av oksygentilførselsmetoder brukt i akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på blodgass- og spirometermålinger
Å undersøke effekten av oksygenterapimetoder brukt som angitt ved akutte KOLS-eksaserbasjoner på blodgassresultater og spirometriske målinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon vil bli delt inn i to grupper: en gruppe vil motta NIMV i form av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP).
Den andre gruppen vil motta EzPAP® (en ikke-invasiv enhet for positivt luftveistrykk).
For begge grupper vil blodgassresultater og håndholdte spirometerparametere, inkludert Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF) og Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1), bli evaluert før og etter påføringen. har som mål å evaluere effekten av KOLS ikke-invasive behandlingsmetoder på sykehusinnleggelse og dødelighetsprosesser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 38000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med akutt forverring av KOLS,
- De uten en historie med traumer,
- Pasienter som ikke har gjennomgått noen lungeoperasjoner tidligere,
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig og muntlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten akutt forverring av KOLS,
- Graviditet, mistenkt graviditet,
- De som har gjennomgått noen lungeoperasjoner tidligere,
- Pasienter med en historie med traumer,
- Intuberte pasienter og de som ikke er i samsvar med behandlinger,
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig og muntlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: EzPAP® vil bli brukt
Denne gruppen, valgt tilfeldig og allokert til indikasjon for ikke-invasiv ventilasjon (NIV), vil motta EzPAP® som en enkeltblind randomisert studie. Ikke-invasive indikasjoner for akutte forverringer av KOLS: (Minst to av følgende parametere må være til stede)
|
EzPAP® er et bærbart, engangsapparat for åndedrettstrening som gir positivt ekspirasjonstrykk under ekspirasjon samtidig som det støtter åndedrett under inspirasjon.
Bruken har økt de siste årene som oksygeneringsapparat.
Den er bærbar, engangsbruker, enkel å bruke, godt tolerert og kostnadseffektiv.
EzPAP® bidrar til å øke funksjonskapasiteten i lungene og reduserer atelektase.
Med EzPAP® når en oksygenstrøm på 5-8 L/min pasienten som 35-42 % fraksjonert oksygen, og dermed firdobles oksygenstrømmen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: NIMV vil bli brukt.
Denne gruppen, valgt tilfeldig og allokert til ikke-invasiv ventilasjon (NIMV) som en enkeltblind randomisert studie, gir NIMV pustestøtte under både ekspirasjon og inspirasjon med enten kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bi-nivå positivt luftveistrykk (BiPAP) ), som opererer med intermitterende positivt trykk. Ikke-invasive indikasjoner for akutte forverringer av KOLS: (Minst to av følgende parametere må være til stede)
|
NIMV gir pustestøtte under både ekspirasjon og inspirasjon gjennom kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bi-nivå positivt luftveistrykk (BiPAP).
Behandlingssuksess kan overvåkes i løpet av de første 2 timene ved forbedring i oksygenering og reduksjon i pCO2-nivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientens dødelighet etter behandling.
Tidsramme: 30-dagers dødeligheten til pasientene vil bli evaluert.
|
- 30-dagers dødelighet av pasientene vil bli evaluert.
|
30-dagers dødeligheten til pasientene vil bli evaluert.
|
|
Arterielle blodgass- og spirometriverdier vil bli undersøkt før og etter behandlingsadministrasjon til pasienter.
Tidsramme: Pasientene vil få 2 timers behandling (EzPAP og NIMV) og deretter vil det bli tatt målinger 30 minutter etter avsluttet behandling i begge grupper.
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien etter å ha innhentet informert samtykke.
|
Pasientene vil få 2 timers behandling (EzPAP og NIMV) og deretter vil det bli tatt målinger 30 minutter etter avsluttet behandling i begge grupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iberl G, Bornitz F, Schellenberg M, Wiebel M, Herth FJ, Kreuter M. [Respiratory therapy with Ez-PAP for treatment of dynamic hyperinflation in patients with severe COPD and emphysema]. Pneumologie. 2014 Sep;68(9):604-12. doi: 10.1055/s-0034-1377483. Epub 2014 Sep 9. German.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES-COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
En beslutning vil bli tatt etter at studien er skrevet opp som en artikkel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .