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Évaluation des méthodes d'administration d'oxygène dans les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

29 septembre 2024 mis à jour par: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Réflexions sur les méthodes d'administration d'oxygène appliquées aux exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sur les mesures des gaz du sang et du spiromètre

Examiner les effets des méthodes d'oxygénothérapie appliquées comme indiqué dans les exacerbations aiguës de BPCO sur les résultats des gaz sanguins et les mesures spirométriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nécessitant une ventilation non invasive seront divisés en deux groupes : un groupe recevra NIMV sous forme de pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) ou de pression positive à deux niveaux des voies respiratoires (BiPAP). L'autre groupe recevra EzPAP® (un appareil à pression positive non invasif des voies respiratoires). Pour les deux groupes, les résultats des gaz sanguins et les paramètres du spiromètre portatif, notamment la capacité vitale forcée (CVF), le débit expiratoire maximal (DEP) et le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS), seront évalués avant et après l'application. vise à évaluer l'effet des méthodes de traitement non invasives de la BPCO sur les processus d'hospitalisation et de mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant une exacerbation aiguë de BPCO,
  • Ceux qui n'ont pas d'antécédents de traumatisme,
  • Patients n’ayant subi aucune chirurgie pulmonaire auparavant,
  • Patients capables de donner leur consentement écrit et verbal.

Critères d'exclusion :

  • Patients sans exacerbation aiguë de BPCO,
  • Grossesse, suspicion de grossesse,
  • Ceux qui ont déjà subi une chirurgie pulmonaire,
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme,
  • Patients intubés et non observants aux traitements,
  • Patients incapables de fournir leur consentement écrit et verbal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : EzPAP® sera appliqué

Ce groupe, sélectionné au hasard et affecté à l'indication de ventilation non invasive (VNI), recevra EzPAP® dans le cadre d'un essai randomisé en simple aveugle.

Indications non invasives pour les exacerbations aiguës de la BPCO :

(Au moins deux des paramètres suivants doivent être présents)

  • Dyspnée modérée à sévère entraînant une sollicitation des muscles respiratoires accessoires et des mouvements abdominaux paradoxaux,
  • Tachypnée (fréquence respiratoire > 25 respirations par minute),
  • Résultats des gaz du sang artériel (ABG) avec un pH < 7,35, une pCO2 > 45 mmHg ou
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Dispositif: EzPAP®
EzPAP® est un appareil d'exercice respiratoire portable à usage unique qui fournit une pression expiratoire positive pendant l'expiration tout en soutenant la respiration pendant l'inspiration. Son utilisation s’est accrue ces dernières années comme appareil d’oxygénation. Il est portable, à usage unique, facile à utiliser, bien toléré et rentable. EzPAP® aide à augmenter la capacité fonctionnelle des poumons et réduit l'atélectasie. Avec EzPAP®, un débit d'oxygène de 5 à 8 L/min atteint le patient sous forme d'oxygène fractionné à 35 à 42 %, quadruplant ainsi le débit d'oxygène.
Comparateur actif: Groupe B : NIMV sera appliqué.

Ce groupe, sélectionné au hasard et affecté à la ventilation non invasive (NIMV) dans le cadre d'un essai randomisé en simple aveugle, le NIMV fournit une assistance respiratoire pendant l'expiration et l'inspiration avec soit une pression positive continue (CPAP), soit une pression positive à deux niveaux (BiPAP). ), qui fonctionne avec une pression positive intermittente.

Indications non invasives pour les exacerbations aiguës de la BPCO :

(Au moins deux des paramètres suivants doivent être présents)

  • Dyspnée modérée à sévère entraînant une sollicitation des muscles respiratoires accessoires et des mouvements abdominaux paradoxaux,
  • Tachypnée (fréquence respiratoire > 25 respirations par minute),
  • Résultats des gaz du sang artériel (ABG) avec un pH < 7,35, une pCO2 > 45 mmHg ou
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Dispositif: Ventilation mécanique non invasive (NIMV)
Le NIMV fournit une assistance respiratoire pendant l'expiration et l'inspiration grâce à une pression positive continue (CPAP) ou à une pression positive à deux niveaux (BiPAP). Le succès du traitement peut être surveillé dans les 2 premières heures par l'amélioration de l'oxygénation et la réduction des niveaux de pCO2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mortalité du patient après traitement.
Délai: La mortalité à 30 jours des patients sera évaluée.
- La mortalité des patients à 30 jours sera évaluée.
La mortalité à 30 jours des patients sera évaluée.
Les valeurs des gaz du sang artériel et de la spirométrie seront examinées avant et après l'administration du traitement aux patients.
Délai: Les patients recevront un traitement de 2 heures (EzPAP et NIMV), puis les mesures seront prises 30 minutes après la fin du traitement dans les deux groupes.

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits dans l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé.

  1. Avant le traitement, les paramètres suivants seront évalués :

    • Pression artérielle (mmHg)
    • Saturation en oxygène (%)
    • Fréquence respiratoire/min,
    • Fréquence cardiaque/minute
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Lactate-mmol/L
    • FEV1-Litre
    • FVC-Litre
    • - DEP-L/min

  2. Après le traitement, les paramètres suivants seront évalués :

    • Pression artérielle (mmHg)
    • Saturation en oxygène (%)
    • Fréquence respiratoire/min,
    • Fréquence cardiaque/minute
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Lactate-mmol/L
    • FEV1-Litre
    • FVC-Litre
    • DEP-L/min
Les patients recevront un traitement de 2 heures (EzPAP et NIMV), puis les mesures seront prises 30 minutes après la fin du traitement dans les deux groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Etlik City Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES-COPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une décision sera prise après la rédaction de l’étude sous forme d’article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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