Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zuurstoftoedieningsmethoden bij acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD)

29 september 2024 bijgewerkt door: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Reflecties van zuurstoftoedieningsmethoden toegepast bij acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) op bloedgas- en spirometermetingen

Onderzoek naar de effecten van zuurstoftherapiemethoden die worden toegepast zoals aangegeven bij acute exacerbaties van COPD op de bloedgasresultaten en spirometrische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die niet-invasieve beademing nodig hebben, worden in twee groepen verdeeld: de ene groep krijgt NIMV in de vorm van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) of Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). De andere groep krijgt EzPAP® (een niet-invasief apparaat voor positieve luchtwegdruk). Voor beide groepen zullen de bloedgasresultaten en draagbare spirometerparameters, waaronder Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF) en Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), voor en na de toepassing worden geëvalueerd. is gericht op het evalueren van het effect van niet-invasieve COPD-behandelingsmethoden op ziekenhuisopname- en sterfteprocessen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een acute exacerbatie van COPD,
  • Degenen zonder een geschiedenis van trauma,
  • Patiënten die nog niet eerder een longoperatie hebben ondergaan,
  • Patiënten die schriftelijke en mondelinge toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder acute exacerbatie van COPD,
  • Zwangerschap, vermoedelijke zwangerschap,
  • Degenen die eerder een longoperatie hebben ondergaan,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma,
  • Geïntubeerde patiënten en patiënten die zich niet aan de behandelingen houden,
  • Patiënten die geen schriftelijke of mondelinge toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: EzPAP® wordt toegepast

Deze groep, willekeurig geselecteerd en toegewezen aan de indicatie niet-invasieve beademing (NIV), zal EzPAP® ontvangen als een enkelblinde, gerandomiseerde studie.

Niet-invasieve indicaties voor acute exacerbaties van COPD:

(Tenminste twee van de volgende parameters moeten aanwezig zijn)

  • Matige tot ernstige kortademigheid leidend tot het gebruik van de hulpademhalingsspieren en paradoxale buikbewegingen,
  • Tachypneu (ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen per minuut),
  • Arteriële bloedgasresultaten (ABG) met pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, of
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Apparaat: EzPAP®
EzPAP® is een draagbaar ademhalingsoefeningsapparaat voor eenmalig gebruik dat positieve uitademingsdruk levert tijdens het uitademen en tegelijkertijd de ademhaling ondersteunt tijdens het inademen. Het gebruik ervan als oxygenatieapparaat is de laatste jaren toegenomen. Het is draagbaar, voor eenmalig gebruik, gemakkelijk te gebruiken, wordt goed verdragen en is kosteneffectief. EzPAP® helpt de functionele capaciteit in de longen te vergroten en atelectasis te verminderen. Met EzPAP® bereikt een zuurstofstroom van 5-8 l/min de patiënt als 35-42% gefractioneerde zuurstof, waardoor de zuurstofstroom wordt verviervoudigd.
Actieve vergelijker: Groep B: NIMV wordt toegepast.

Deze groep, willekeurig geselecteerd en toegewezen aan niet-invasieve beademing (NIMV) als een enkelblinde gerandomiseerde studie, biedt NIMV ademhalingsondersteuning tijdens zowel uitademing als inspiratie met ofwel continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bi-level positieve luchtwegdruk (BiPAP). ), die werkt met intermitterende positieve druk.

Niet-invasieve indicaties voor acute exacerbaties van COPD:

(Tenminste twee van de volgende parameters moeten aanwezig zijn)

  • Matige tot ernstige kortademigheid leidend tot het gebruik van de hulpademhalingsspieren en paradoxale buikbewegingen,
  • Tachypneu (ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen per minuut),
  • Arteriële bloedgasresultaten (ABG) met pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, of
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Apparaat: Niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV)
NIMV biedt ademhalingsondersteuning tijdens zowel uitademing als inspiratie door middel van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bi-level positieve luchtwegdruk (BiPAP). Het succes van de behandeling kan binnen de eerste 2 uur worden gevolgd door de verbetering van de oxygenatie en de verlaging van de pCO2-waarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de mortaliet van de patiënt na de behandeling.
Tijdsspanne: De 30-dagenmortaliteit van de patiënten zal worden geëvalueerd.
- De 30-dagenmortaliteit van de patiënten zal worden geëvalueerd.
De 30-dagenmortaliteit van de patiënten zal worden geëvalueerd.
Arteriële bloedgas- en spirometriewaarden zullen worden onderzocht vóór en na toediening van de behandeling aan patiënten.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen een behandeling van 2 uur (EzPAP en NIMV) en vervolgens worden in beide groepen 30 minuten na voltooiing van de behandeling metingen uitgevoerd.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming aan het onderzoek toegevoegd.

  1. Vóór de behandeling worden de volgende parameters beoordeeld:

    • Bloeddruk (mmHg)
    • Zuurstofverzadiging (%)
    • Ademhalingsfrequentie /min,
    • Hartslag/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Lactaat-mmol/L
    • FEV1-liter
    • FVC-liter
    • - PEF-l/min

  2. Na de behandeling worden de volgende parameters beoordeeld:

    • Bloeddruk (mmHg)
    • Zuurstofverzadiging (%)
    • Ademhalingsfrequentie /min,
    • Hartslag/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Lactaat-mmol/L
    • FEV1-liter
    • FVC-liter
    • PEF-l/min
Patiënten krijgen een behandeling van 2 uur (EzPAP en NIMV) en vervolgens worden in beide groepen 30 minuten na voltooiing van de behandeling metingen uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-COPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een besluit wordt genomen nadat het onderzoek als artikel is geschreven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren