慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重时的供氧方法评估
2024年9月29日 更新者：Emine Sarcan、Ankara Etlik City Hospital
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重中应用的供氧方法对血气和肺活量计测量的影响
旨在检查慢性阻塞性肺病急性加重中所采用的氧疗方法对血气结果和肺活量测量的影响。
研究概览
详细说明
需要无创通气的患者将被分为两组：一组将接受持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP) 形式的 NIMV。
另一组将接受 EzPAP®（一种非侵入性气道正压通气装置）。
对于两组，将在应用前后评估血气结果和手持式肺活量计参数，包括用力肺活量（FVC）、峰值呼气流量（PEF）和一秒用力呼气量（FEV1）。旨在评估慢性阻塞性肺病无创治疗方法对住院和死亡过程的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yenimahalle
-
Ankara、Yenimahalle、火鸡、38000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病急性加重患者，
- 没有外伤史的人，
- 以前没有接受过任何肺部手术的患者，
- 患者能够提供书面和口头同意。
排除标准：
- 没有 COPD 急性加重的患者，
- 怀孕、疑似怀孕、
- 那些以前接受过任何肺部手术的人，
- 有外伤史的患者，
- 插管患者和不符合治疗要求的患者，
- 患者无法提供书面和口头同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组：将应用 EzPAP®
该组随机选择并分配给无创通气 (NIV) 适应症，将接受 EzPAP® 作为单盲随机试验。 慢性阻塞性肺病急性加重的非侵入性适应症： （以下参数至少必须有两个）
|
EzPAP® 是一种便携式、一次性呼吸锻炼装置，可在呼气时提供呼气正压，同时在吸气时支持呼吸。
近年来，其作为氧合装置的使用不断增加。
它是便携式、一次性使用、易于使用、耐受性良好且具有成本效益的。
EzPAP® 有助于增强肺部功能并减少肺不张。
使用 EzPAP®，5-8 L/min 的氧气流量以 35-42% 的分馏氧气到达患者，从而使氧气流量增加四倍。
|
|
有源比较器：B 组：将应用 NIMV。
该组随机选择并分配至无创通气 (NIMV) 作为单盲随机试验，NIMV 在呼气和吸气期间通过持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP) 提供呼吸支持），以间歇正压运行。 慢性阻塞性肺病急性加重的非侵入性适应症： （以下参数至少必须有两个）
|
NIMV 通过持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP) 在呼气和吸气期间提供呼吸支持。
治疗成功可以在最初 2 小时内通过氧合作用的改善和 pCO2 水平的降低来监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后评估患者的死石。
大体时间：将评估患者的30天死亡率。
|
- 将评估患者的 30 天死亡率。
|
将评估患者的30天死亡率。
|
|
在对患者进行治疗之前和之后将检查动脉血气和肺活量测定值。
大体时间：两组患者将接受 2 小时的治疗（EzPAP 和 NIMV），然后在治疗完成 30 分钟后进行测量。
|
符合纳入标准的患者在获得知情同意后将被纳入研究。
|
两组患者将接受 2 小时的治疗（EzPAP 和 NIMV），然后在治疗完成 30 分钟后进行测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmet Burak Erdem、Ankara Etlik City Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iberl G, Bornitz F, Schellenberg M, Wiebel M, Herth FJ, Kreuter M. [Respiratory therapy with Ez-PAP for treatment of dynamic hyperinflation in patients with severe COPD and emphysema]. Pneumologie. 2014 Sep;68(9):604-12. doi: 10.1055/s-0034-1377483. Epub 2014 Sep 9. German.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月29日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.