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ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する高用量二剤併用療法とミノサイクリン含有四剤併用療法

2024年12月26日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この研究は多施設による前向き研究です。 登録された患者は HP 陽性です。 彼らは、迅速ウレアーゼ検査および/または13C尿素呼気検査によってHP陽性と診断されます。 ヘルシンキの宣言によれば、この研究には200人の患者が含まれる予定である。 患者の書面によるインフォームドコンセントを得た後、選択されたすべての患者に対して HP 培養および薬剤感受性検査が実施され、成功率、副作用、コンプライアンス、HP の抗生物質耐性、および HP 根絶への影響が検査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国
        • 募集
        • Hebi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • 募集
        • Jiaozuo People's Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • Luoyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • 募集
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • コンタクト：
      • Xuchang、Henan、中国
        • 募集
        • Xuchang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhengzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Zhoukou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhoukou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hong Lu, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名して与える能力と意欲
  • ヘリコバクター・ピロリ感染が確認された

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 胃腸悪性腫瘍の病歴;
  • 以前の胃亜全摘術の病歴;
  • 心臓、肝臓、腎臓、肺、その他の重要な臓器の重篤な機能不全および先天性疾患。グレード IV の心不全、肝不全、尿毒症、呼吸不全、血友病、ウィルソン病など。
  • 血液疾患の病歴
  • 薬物にアレルギーのある人。
  • 保護者または患者がグループへの参加を拒否した場合。
  • アルコールおよび/または薬物乱用（中毒または依存）、または医師が判断したコンプライアンス不良。
  • 法的能力がない、または自己認識が乏しい
  • 過去8週間以内の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬、または漢方薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重療法
薬：アモキシシリン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：ヴォノプラザン
カリウム競合性酸ブロッカー
実験的：ミノサイクリンビスマス４剤併用療法
薬：ビスマスクエン酸カリウム
抗H剤による胃粘膜保護剤。 ピロリ効果
薬：ミノサイクリン、メトロニダゾール
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：ヴォノプラザン
カリウム競合性酸ブロッカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
治療完了の６週間後、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ根絶を１３Ｃ−尿素呼気試験によって評価した。 根絶は、尿素呼気試験の陰性結果として定義されました (
治療終了から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の割合
時間枠：治療終了後7日以内
被験者は、日常生活への影響に応じて、有害事象の重症度を「軽度」（一時的で忍容性が高い）、「中等度」（不快感を引き起こし、日常生活に部分的に干渉する）、または「重度」（日常生活にかなりの支障をきたす）
治療終了後7日以内
順守率
時間枠：治療終了後7日以内
服用量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
治療終了後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月21日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rjhy20240814

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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