Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose dobbel terapi og Minocycline-cotaining firedobbel terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon

26. desember 2024 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denne studien er en multisentrisk, prospektiv studie. De påmeldte pasientene er HP-positive. De diagnostiseres som HP-positive ved rask ureasetest og/eller 13C urea-pustetest. I følge Helsinki-erklæringen vil 200 pasienter bli inkludert i denne studien. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene, vil HP kultur- og legemiddelsensitivitetstest bli utført på alle de utvalgte pasientene med suksessraten, bivirkninger, compliance, antibiotikaresistens til HP og dens innvirkning på HP-utryddelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Hebi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Ta kontakt med:
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xuchang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hong Lu, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • Bekreftet H. pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Historie om gastrointestinale maligniteter;
  • Historie om tidligere subtotal gastrectomy;
  • Alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre, lunge og andre viktige organer og medfødte sykdommer; Slik som grad IV hjerteinsuffisiens, leversvikt, uremi, respirasjonssvikt, hemofili, Wilson sykdom, etc;
  • Historie om hematologiske sykdommer
  • Folk som er allergiske mot rusmidler;
  • Vergen eller pasienten nektet å bli med i gruppen;
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk (avhengighet eller avhengighet) eller dårlig etterlevelse bedømt av leger;
  • Ingen rettslig handleevne eller dårlig selverkjennelse
  • administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler eller kinesisk urtemedisin i de foregående 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel terapi
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vonoprazan
Kalium konkurrerende syreblokker
Eksperimentell: Minocycline bismush firedobbel terapi
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Minocyklin, Metronidazol
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vonoprazan
Kalium konkurrerende syreblokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest. Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter, opplevd som "mild" (forbigående og godt tolerert), "moderat" (som forårsaker ubehag og delvis forstyrrer daglige aktiviteter), eller "alvorlige" ( forårsaker betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter)
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
Innen 7 dager etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjhy20240814

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere