Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia wysokimi dawkami i poczwórna terapia zawierająca minocyklinę w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Niniejsze badanie ma charakter wieloośrodkowy i prospektywny. Zarejestrowani pacjenci mają pozytywny wynik HP. Diagnozuje się je jako HP pozytywne na podstawie szybkiego testu ureazowego i/lub testu oddechowego z mocznikiem 13C. Według deklaracji helsińskiej badaniem zostanie objętych 200 pacjentów. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów, u wszystkich wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony posiew HP i test wrażliwości na leki, określający wskaźnik powodzenia, działania niepożądane, przestrzeganie zaleceń, antybiotykooporność HP i jej wpływ na eradykację HP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Lu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność i chęć wzięcia udziału w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzone zakażenie H. pylori

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Historia nowotworów przewodu pokarmowego;
  • Historia przebytej subtotalnej resekcji żołądka;
  • Poważne dysfunkcje serca, wątroby, nerek, płuc i innych ważnych narządów oraz choroby wrodzone; Takie jak niewydolność serca IV stopnia, niewydolność wątroby, mocznica, niewydolność oddechowa, hemofilia, choroba Wilsona itp.;
  • Historia chorób hematologicznych
  • Osoby uczulone na leki;
  • Opiekun lub pacjent odmówił przyłączenia się do grupy;
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (uzależnienie lub uzależnienie) lub niewłaściwe przestrzeganie zaleceń według oceny lekarzy;
  • Brak zdolności do czynności prawnych lub słaba samoświadomość
  • przyjmowanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych lub chińskich ziół w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia
Lek: Amoksycylina
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Lek: Wonoprazan
Konkurencyjny bloker kwasów potasowych
Eksperymentalny: Poczwórna terapia minocykliną bizmutową
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Minocyklina, Metronidazol
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Lek: Wonoprazan
Konkurencyjny bloker kwasów potasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego. Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
Sześć tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, doświadczanych jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodując znaczną ingerencję w codzienne czynności)
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjhy20240814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj