Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde dubbele therapie en Minocycline-bevattende viervoudige therapie voor Helicobacter Pylori-infectie

26 december 2024 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Deze studie is een multicentrale, prospectieve studie. De ingeschreven patiënten zijn HP-positief. Ze worden als HP-positief gediagnosticeerd via de snelle ureasetest en/of de 13C-ureumademtest. Volgens de verklaring van Helsinki zullen 200 patiënten in dit onderzoek worden opgenomen. Na het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen de HP-cultuur en de geneesmiddelgevoeligheidstest worden uitgevoerd op alle geselecteerde patiënten, met het slagingspercentage, de bijwerkingen, de therapietrouw, de antibioticaresistentie van HP en de impact ervan op de uitroeiing van HP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Hebi, Henan, China
        • Werving
        • Hebi People's Hospital
        • Contact:
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Werving
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Werving
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contact:
      • Xuchang, Henan, China
        • Werving
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhoukou, Henan, China
        • Werving
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hong Lu, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
  • Bevestigde H. pylori-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale maligniteiten;
  • Geschiedenis van eerdere subtotale gastrectomie;
  • Ernstige disfunctie van hart, lever, nieren, longen en andere belangrijke organen en aangeboren ziekten; Zoals hartinsufficiëntie van graad IV, leverfalen, uremie, respiratoire insufficiëntie, hemofilie, de ziekte van Wilson, enz.;
  • Geschiedenis van hematologische ziekten
  • Mensen die allergisch zijn voor medicijnen;
  • De voogd of patiënt weigerde zich bij de groep aan te sluiten;
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik (verslaving of afhankelijkheid) of slechte therapietrouw beoordeeld door artsen;
  • Geen handelingsbekwaamheid of slechte zelfkennis
  • toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen of Chinese kruidengeneeskunde in de voorgaande 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele therapie
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Vonoprazan
Kaliumcompetitieve zuurblokker
Experimenteel: Minocycline bismush viervoudige therapie
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H. pylori-effect
Geneesmiddel: Minocycline, Metronidazol
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Vonoprazan
Kaliumcompetitieve zuurblokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (
Zes weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
De proefpersonen werd gevraagd om de ernst van bijwerkingen te beoordelen op basis van hun invloed op dagelijkse activiteiten, ervaren als "mild" (voorbijgaand en goed verdragen), "matig" (veroorzaakt ongemak en verstoort gedeeltelijk de dagelijkse activiteiten), of "ernstig" ( waardoor de dagelijkse activiteiten aanzienlijk worden gehinderd)
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjhy20240814

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren